Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic syra
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Gall- och leverterapi
Levercirros, galli
Ocaliva är indicerat för behandling av primär biliär kolangit (även känd som primär biliär cirrhos) i kombination med ursodeoxycholic syra (UDCA) hos vuxna med en otillräcklig respons till UDCA eller som monoterapi hos vuxna inte kan tolerera UDCA.
Revision: 17
auktoriserad
2016-12-12
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN OCALIVA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER OCALIVA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER obeticholsyra Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ocaliva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ocaliva 3. Hur du tar Ocaliva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ocaliva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OCALIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra (farnesoid X-receptoragonist) som hjälper till att förbättra din levers funktion genom att minska bildandet och ansamlingen av galla i levern och även genom att minska inflammation. Detta läkemedel används för att behandla vuxna patienter med en typ av leversjukdom som kallas för primär biliär kolangit, antingen ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ursodeoxicholsyra. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OCALIVA TA INTE OCALIVA - om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har primär biliär kolangit med lever Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i avsnitt 4.8. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ocaliva 5 mg filmdragerade tabletter Ocaliva 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ocaliva 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra. Ocaliva 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ocaliva 5 mg filmdragerade tabletter Gul, 8,0 mm rund tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”5” på andra sidan. Ocaliva 10 mg filmdragerade tabletter Gul, 8 mm × 7 mm triangulär tablett märkt med ”INT” på ena sidan och ”10” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ocaliva är avsett för behandling av primär biliär kolangit (PBC) i kombination med ursodeoxicholsyra (UDCA) hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på UDCA eller som monoterapi hos vuxna som inte tolererar UDCA. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Innan behandling med obeticholsyra inleds måste patientens leverstatus vara känd. Innan behandlingen inleds ska det utredas om patienten har dekompenserad cirros (inklusive Child–Pugh klass B eller C) eller har haft en tidigare dekompensationsepisod eftersom behandling med obeticholsyra är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4). Startdosen för obeticholsyra är 5 mg en gång dagligen under de första 6 månaderna. 3 Efter de första 6 månaderna ska dosen ökas till högst 10 mg en gång dagligen för patienter som inte har uppnått en erforderlig minskning av alkaliskt fosfatas (ALP) och/eller totalt bilirubin och som tolererar obeticholsyra. Ingen dosjust Prečítajte si celý dokument