Ocaliva

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Obeticholic syra

Saadav alates:

ADVANZ PHARMA Limited

ATC kood:

A05AA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

obeticholic acid

Terapeutiline rühm:

Gall- och leverterapi

Terapeutiline ala:

Levercirros, galli

Näidustused:

Ocaliva är indicerat för behandling av primär biliär kolangit (även känd som primär biliär cirrhos) i kombination med ursodeoxycholic syra (UDCA) hos vuxna med en otillräcklig respons till UDCA eller som monoterapi hos vuxna inte kan tolerera UDCA.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2016-12-12

Infovoldik

26
B.
BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OCALIVA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
OCALIVA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
obeticholsyra
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ocaliva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ocaliva
3.
Hur du tar Ocaliva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ocaliva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OCALIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra (farnesoid
X-receptoragonist) som hjälper till
att förbättra din levers funktion genom att minska bildandet och
ansamlingen av galla i levern och
även genom att minska inflammation.
Detta läkemedel används för att behandla vuxna patienter med en typ
av leversjukdom som kallas för
primär biliär kolangit, antingen ensamt eller tillsammans med ett
annat läkemedel som kallas
ursodeoxicholsyra.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OCALIVA
TA INTE OCALIVA
-
om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har primär biliär kolangit med lever

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Information om hur du rapporterar biverkningar
finns i avsnitt 4.8.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ocaliva 5 mg filmdragerade tabletter
Ocaliva 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ocaliva 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
Ocaliva 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg obeticholsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Ocaliva 5 mg filmdragerade tabletter
Gul, 8,0 mm rund tablett märkt med ”INT” på ena sidan och
”5” på andra sidan.
Ocaliva 10 mg filmdragerade tabletter
Gul, 8 mm × 7 mm triangulär tablett märkt med ”INT” på ena
sidan och ”10” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ocaliva är avsett för behandling av primär biliär kolangit (PBC) i
kombination med ursodeoxicholsyra
(UDCA) hos vuxna med otillräckligt behandlingssvar på UDCA eller som
monoterapi hos vuxna som
inte tolererar UDCA.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Innan behandling med obeticholsyra inleds måste patientens
leverstatus vara känd. Innan behandlingen
inleds ska det utredas om patienten har dekompenserad cirros
(inklusive Child–Pugh klass B eller C)
eller har haft en tidigare dekompensationsepisod eftersom behandling
med obeticholsyra är
kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Startdosen för obeticholsyra är 5 mg en gång dagligen under de
första 6 månaderna.
3
Efter de första 6 månaderna ska dosen ökas till högst 10 mg en
gång dagligen för patienter som inte
har uppnått en erforderlig minskning av alkaliskt fosfatas (ALP)
och/eller totalt bilirubin och som
tolererar obeticholsyra.
Ingen dosjust