Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulanti,
Newtropenja
Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).
Revision: 5
Awtorizzat
2020-11-18
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT NYVEPRIA 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI pegfilgrastim Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Nyvepria u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nyvepria 3. Kif għandek tuża Nyvepria 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Nyvepria 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NYVEPRIA U GĦALXIEX JINTUŻA Nyvepria fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Jintuża f’pazjenti li qed jingħataw kura b’kimoterapija ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċelluli li jikbru b’rata mgħaġġla) biex inaqqas id-dewmien tan- newtropenija (għadd ta’ newtrofili baxx, tip ta’ ċelluli bojod) u biex jgħin biex tiġi evitata n- newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm bid-deni). Nyvepria għandu jintuża fl- adulti li għandhom 18-il sena jew aktar. Iċ-ċelluli bojod huma importanti għaliex jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet. Jekk l-għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm jinżel ħafna minħabba kimo Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Nyvepria 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim* f’0.6 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il- konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**. *Magħmul f’ċelluli ta’ _Escherichia coli _permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma’ polyethylene glycol (PEG). **Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG. Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex tiġi mqabbla mal-qawwa ta’ proteina _pegylated _ jew mhux_ pegylated _oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni għall-injezzjoni, ċara u mingħajr kulur u mingħajr frak viżibbli. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’ newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti ttrattati b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u sindromi mijelodisplastiċi). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’Nyvepria għandha tinbeda u tiġi segwita minn tobba b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew fl- ematoloġija. Pożoloġija Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’ Nyvepria hija rakkomandata Prečítajte si celý dokument