Nyvepria

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pegfilgrastim

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC númer:

L03AA13

INN (Alþjóðlegt nafn):

pegfilgrastim

Meðferðarhópur:

Immunostimulanti,

Lækningarsvæði:

Newtropenja

Ábendingar:

Tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2020-11-18

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NYVEPRIA 6 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
pegfilgrastim
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nyvepria u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nyvepria
3.
Kif għandek tuża Nyvepria
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nyvepria
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NYVEPRIA U GĦALXIEX JINTUŻA
Nyvepria fih is-sustanza attiva pegfilgrastim. Jintuża f’pazjenti
li qed jingħataw kura b’kimoterapija
ċitotossika (mediċini li jeqirdu ċelluli li jikbru b’rata
mgħaġġla) biex inaqqas id-dewmien tan-
newtropenija (għadd ta’ newtrofili baxx, tip ta’ ċelluli bojod)
u biex jgħin biex tiġi evitata n-
newtropenija bid-deni (għadd baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm
bid-deni). Nyvepria għandu jintuża fl-
adulti li għandhom 18-il sena jew aktar.
Iċ-ċelluli bojod huma importanti għaliex jiġġieldu kontra
l-infezzjonijiet. Jekk l-għadd ta’ ċelluli
bojod fid-demm jinżel ħafna minħabba kimo

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nyvepria 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta’ pegfilgrastim* f’0.6
mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-
konċentrazzjoni hija ta’ 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
*Magħmul f’ċelluli ta’ _Escherichia coli _permezz ta’
teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn
konjugazzjoni ma’ polyethylene glycol (PEG).
**Il-konċentrazzjoni hija ta’ 20 mg/mL jekk jiġi inkluż
il-porzjoni PEG.
Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex tiġi mqabbla
mal-qawwa ta’ proteina _pegylated _
jew mhux_ pegylated _oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar
informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara
sezzjoni 4.4).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni għall-injezzjoni, ċara u mingħajr kulur u mingħajr frak
viżibbli.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tnaqqis fid-dewmien tan-newtropenija u fl-inċidenza ta’
newtropenija bid-deni f’pazjenti adulti
ttrattati b’kimoterapija ċitotossika għal tumur malinn
(bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u
sindromi mijelodisplastiċi).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Nyvepria għandha tinbeda u tiġi segwita minn tobba
b’esperjenza fl-onkoloġija u/jew fl-
ematoloġija.
Pożoloġija
Doża waħda ta’ 6 mg (siringa waħda mimlija għal-lest) ta’
Nyvepria hija rakkomandata