NYSSIELA 3MG/0,02MG Potahovaná tableta

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dostupné z:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

G03AA12

INN (Medzinárodný Name):

11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dávkovanie:

3MG/0,02MG

Forma lieku:

Potahovaná tableta

Spôsob podávania:

Perorální podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0181982 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181983 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181981 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181984 Velikost balení: 13X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132969 Velikost balení: 3X(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2012-09-12

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls134715/2022
A k sp. zn. sukls170712/2021, sukls242218/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
NYSSIELA
3 MG/0,02 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
drospirenon/ethinylestradiol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nyssiela a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nyssiela
užívat
3.
Jak se přípravek Nyssiela užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nyssiela uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC):
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK NYSSIELA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Přípravek Nyssiela je antikoncepční pilulka a používá se k
zabránění otěhotnění.
•
Každá z 24 růžových tablet obsahuje malé množství dv

Súhrn charakteristických

1/22
Sp. zn. sukls134715/2022
A k sp. zn. sukls170712/2021, sukls242218/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nyssiela 3 mg/0,02 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety):
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,02 mg
ethinylestradiolu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 44 mg mohohydrátu laktosy.
4 bílé placebo (neaktivní) potahované tablety:
Bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 89,5 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Aktivní tableta je růžová, kulatá potahovaná tableta o průměru
5,7 mm.
Placebo tableta je bílá, kulatá potahovaná tableta o průměru 5,7
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Nyssiela by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Nyssiela v porovnání s dalšími
přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2/22
Dávkování
JAK
SE PŘÍPRAVEK
NYSSIELA
UŽÍVÁ
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu,
podle potřeby se zapíjejí tekutinou, v pořadí
vyznačeném na blistru. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá
se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě
jdoucích dní. Každý následující blistr se začíná den po
poslední tabletě z předchozího blistru. Krvácení
z vysazení obvykle začíná 2. až 3. den po zahájení placebových
tablet (poslední řada), přičemž do
zahájení užívání dalšího blistru nemusí skončit.
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU
NYSSIELA
•
Pokud nepředcházelo užívání hormonální antikoncepce (v
předchozím měsíci)
Užívání ta