Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL
Sandoz s.r.o., Praha Array
G03AA12
11275 DROSPIRENON; 578 ETHINYLESTRADIOL
3MG/0,02MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0181982 Velikost balení: 3X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181983 Velikost balení: 6X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181981 Velikost balení: 1X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181984 Velikost balení: 13X28(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132969 Velikost balení: 3X(24+4) Druh obalu: Array Stav registr.: Z
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-09-12
1 Sp. zn. sukls134715/2022 A k sp. zn. sukls170712/2021, sukls242218/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : I NFORMACE PRO UŽIVATEL KU NYSSIELA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY drospirenon/ethinylestradiol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nyssiela a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nyssiela užívat 3. Jak se přípravek Nyssiela užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nyssiela uchovávat 6. Obsah balení a další informace DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC): • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte, prosím, opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). 1. C O JE PŘÍPRAVEK NYSSIELA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ • Přípravek Nyssiela je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění. • Každá z 24 růžových tablet obsahuje malé množství dv Leggi il documento completo
1/22 Sp. zn. sukls134715/2022 A k sp. zn. sukls170712/2021, sukls242218/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nyssiela 3 mg/0,02 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety): Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 44 mg mohohydrátu laktosy. 4 bílé placebo (neaktivní) potahované tablety: Bílé tablety neobsahují žádné léčivé látky. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 89,5 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Aktivní tableta je růžová, kulatá potahovaná tableta o průměru 5,7 mm. Placebo tableta je bílá, kulatá potahovaná tableta o průměru 5,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Nyssiela by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Nyssiela v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 2/22 Dávkování JAK SE PŘÍPRAVEK NYSSIELA UŽÍVÁ Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, podle potřeby se zapíjejí tekutinou, v pořadí vyznačeném na blistru. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě jdoucích dní. Každý následující blistr se začíná den po poslední tabletě z předchozího blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná 2. až 3. den po zahájení placebových tablet (poslední řada), přičemž do zahájení užívání dalšího blistru nemusí skončit. JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU NYSSIELA • Pokud nepředcházelo užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci) Užívání ta Leggi il documento completo