NUFLOR 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PORCINO

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

FLORFENICOL

Dostupné z:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

ATC kód:

QJ01BA90

INN (Medzinárodný Name):

FLORFENICOL

Forma lieku:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Zloženie:

Spôsob podávania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Počet v balení:

Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 20 ml, Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 500, Caja con 1 vial de 500 ml

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické skupiny:

Porcino

Terapeutické oblasti:

Florfenicol

Prehľad produktov:

Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Verracos; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Irritación anal; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Pirexia; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Depresión; Tiempos de espera especie Porcino Carne 18 Días

Stav Autorizácia:

Autorizado, 571731 Autorizado, 571732 Autorizado, 571733 Autorizado, 571734 Autorizado, 571735 Autorizado, 571731 Suspenso, 5717, 571731 Anulado, 571732 Anulado, 571733 Anulado, 571734 Anulado, 571735 Anulado

Dátum Autorizácia:

2014-12-04

Príbalový leták

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
NUFLOR 300 MG/ML SOLUCION INYECTABLE PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante que libera el lote:
TriRx Segré
La Grindolière
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NUFLOR 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PORCINO
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
1 ml de solución contiene:
Florfenicol
300 mg
4.
INDICACIÓNES DE USO
Tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria porcina
causados por cepas de
_Actinobacillus pleuropneumoniae_ y _Pasteurella multocida_ sensibles
al florfenicol.
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar a verracos destinados a la cría.
No administrar en casos de reacciones alérgicas previas a
florfenicol.
No usar en lechones de menos de 2 kg.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos comúnmente observados son diarrea y/o
eritema/edema perianal y rectal
transitorios que pueden afectar al 50% de los animales. Estos efectos
pueden observarse du-
rante una semana.
Se puede observar inflamación transitoria que dura hasta 5 días en
el punto de inyección. Las
lesiones inflamatorias en el lugar de inyección se pueden observar
hasta los 28 días.
_ _
Página 2 de 3
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos in-
forme del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA D

Súhrn charakteristických

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
NUFLOR 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PORCINO
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada ml contiene:
Florfenicol
300,00 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución algo viscosa, transparente, de color amarillo claro a color
paja, libre de materias ex-
trañas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria porcina
causados por cepas de _Acti-_
_nobacillus pleuropneumoniae _y _Pasteurella multocida _sensibles al
florfenicol.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar a verracos destinados a la cría.
No administrar en casos de reacciones alérgicas previas a
florfenicol.
Ver sección 4.7.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
No usar en lechones de menos de 2 kg.
El medicamento veterinario debe ser utilizado junto con ensayos de
sensibilidad y teniendo en
cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de
antimicrobianos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A
LOS ANIMALES
No utilizar el medicamento veterinario en casos conocidos de
sensibilidad al propilenglicol y
polietilenglicoles.
Tener cuidado para evitar la autoinyección accidental.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Los efectos adversos comúnmente observados son diarrea y/o
eritema/edema perianal y rectal
transitorios que pueden afectar al 50 % de los anima