Nubeqa
Krajina: Európska únia
Jazyk: bulharčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Príbalový leták
(PIL)
20-03-2023
Súhrn charakteristických
(SPC)
20-03-2023
Verejná správa o hodnotení
(PAR)
20-03-2023
Aktívna zložka:
darolutamide
Dostupné z:
Bayer AG
ATC kód:
L02BB
INN (Medzinárodný Name):
darolutamide
Terapeutické skupiny:
Ендокринна терапия
Terapeutické oblasti:
Новообразувания На Простатата, Кастраци-Упорит
Terapeutické indikácie:
NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.
Prehľad produktov:
Revision: 4
Stav Autorizácia:
упълномощен
Dátum Autorizácia:
2020-03-27
Príbalový leták
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
NUBEQA 300 M
G ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
даролутамид (darolutamide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява NUBEQA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеме
Prečítajte si celý dokument
Súhrn charakteristických
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NUBEQA 300 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg
даролутамид (darolutamide).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 186 mg
лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Бели до почти бели овални таблетки с
дължина 16 mm и ширина 8 mm, обозначени с
„
300
“
от
едната страна и
“
BAYER
”
от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
NUBEQA е показан за лечение на възрастни
мъже с
-
неметастазирал, резистентен на
кастрация карцином на простатата
(nmCRPC), които са с
висок риск от развитие на
метастатично заболяване (вж. точка 5.1).
-
метастатичен хормоночувствителен
карцином на простатата
Prečítajte si celý dokument
