Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
Antihemorrhagics
Blóðstorknun, arfgeng
Langvarandi fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með meðfæddan þáttarþátt XIII-A-undireiningarskorts.
Revision: 7
Leyfilegt
2012-09-03
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NOVOTHIRTEEN 2.500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN catridecacog (raðbrigða storkuþáttur XIII) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota NovoThirteen 3. Hvernig nota á NovoThirteen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á NovoThirteen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NOVOTHIRTEEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ NOVOTHIRTEEN ER NovoThirteen inniheldur virka efnið catridecacog, sem er eins og blóðstorkuþáttur XIII hjá mönnum, ensím sem er nauðsynlegt fyrir blóðstorknun. NovoThirteen kemur í staðinn fyrir storkuþátt XIII sem skortur er á og hjálpar til við að styrkja nýmyndaða blóðsegann með því að mynda net umhverfis blóðsegann. VIÐ HVERJU NOVOTHIRTEEN ER NOTAÐ NovoThirteen er notað til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum sem eru ekki með nóg af eða skortir hluta af storkuþætti XIII (kallast undireining-A). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NOVOTHIRTEEN Mikilvægt er að nota NovoThirteen strax eftir blöndun. EKKI MÁ NOTA NOVOTHIRTEEN: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir catridecacogi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitaðu ráða Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS NovoThirteen 2.500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas af catridecacogi (raðbrigða storkuþáttur XIII) (rDNA) inniheldur 2.500 a.e. í 3 ml, sem svarar til 833 a.e./ml styrks eftir blöndun. Sértæk virkni NovoThirteen er um það bil 165 a.e./mg prótein. Virka innihaldsefnið er framleitt í gerfrumum ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) með samruna DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. _ _ Stungulyfsstofninn er hvítur og leysirinn er tær og litlaus. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum sem eru með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu. Meðferð við gegnumbrotsblæðingum við reglulega fyrirbyggjandi meðferð. Nota má NovoThirteen fyrir alla aldurshópa. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingarsjúkdóma. Staðfesta skal meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu með viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðum, þ.m.t. virkni- og ónæmismælingar á storkuþætti XIII og arfgerðargreiningu, ef við á. Skammtar Styrkleiki lyfsins er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.). Þó að styrkleiki sé táknaður á sama hátt (a.e.), eru skammtar NovoThirteen ekki þeir sömu og skammtafyrimæli annarra lyfja sem innihalda FXIII (sjá kafla 4.4). _Fyrirbyggjandi meðferð _ Ráðlagður skammtur við fyrirbyggjandi meðferð er 35 a.e./kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar) gefið með inndælingu (bolus) í bláæð. _Meðferð við blæðingum _ Ef gegnumbrotsblæðing verður meðan á reglulegri fyrirbyggjandi meðferð stendur, er ráðlagt að gefa stakan skammt 35 a.e./kg líkamsþyngdar með inndælingu (bolus) í bláæð. Ef blæðingar verða hjá sjúklingi sem ekki er á reglulegri fyrirbyggjandi meðf Prečítajte si celý dokument