NovoThirteen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

catridecacog

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

B02BD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

catridecacog

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Blóðstorknun, arfgeng

Käyttöaiheet:

Langvarandi fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með meðfæddan þáttarþátt XIII-A-undireiningarskorts.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-03

Pakkausseloste

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NOVOTHIRTEEN 2.500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
catridecacog (raðbrigða storkuþáttur XIII)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NovoThirteen
3.
Hvernig nota á NovoThirteen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NovoThirteen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NOVOTHIRTEEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ NOVOTHIRTEEN ER
NovoThirteen inniheldur virka efnið catridecacog, sem er eins og
blóðstorkuþáttur XIII hjá mönnum,
ensím sem er nauðsynlegt fyrir blóðstorknun. NovoThirteen kemur í
staðinn fyrir storkuþátt XIII sem
skortur er á og hjálpar til við að styrkja nýmyndaða
blóðsegann með því að mynda net umhverfis
blóðsegann.
VIÐ HVERJU NOVOTHIRTEEN ER NOTAÐ
NovoThirteen er notað til að koma í veg fyrir blæðingar hjá
sjúklingum sem eru ekki með nóg af eða
skortir hluta af storkuþætti XIII (kallast undireining-A).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NOVOTHIRTEEN
Mikilvægt er að nota NovoThirteen strax eftir blöndun.
EKKI MÁ NOTA NOVOTHIRTEEN:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir catridecacogi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en
þú notar lyfið.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitaðu ráða

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
NovoThirteen 2.500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas af catridecacogi (raðbrigða storkuþáttur XIII)
(rDNA) inniheldur 2.500 a.e. í 3 ml, sem
svarar til 833 a.e./ml styrks eftir blöndun. Sértæk virkni
NovoThirteen er um það bil 165 a.e./mg
prótein.
Virka innihaldsefnið er framleitt í gerfrumum (
_Saccharomyces cerevisiae_
) með samruna DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
_ _
Stungulyfsstofninn er hvítur og leysirinn er tær og litlaus.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum
sem eru með meðfæddan skort á
storkuþætti XIII A-undireiningu.
Meðferð við gegnumbrotsblæðingum við reglulega fyrirbyggjandi
meðferð.
Nota má NovoThirteen fyrir alla aldurshópa.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
meðferð sjaldgæfra
blæðingarsjúkdóma. Staðfesta skal meðfæddan skort á
storkuþætti XIII A-undireiningu með
viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðum, þ.m.t. virkni- og
ónæmismælingar á storkuþætti XIII og
arfgerðargreiningu, ef við á.
Skammtar
Styrkleiki lyfsins er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Þó að styrkleiki sé táknaður á sama hátt (a.e.), eru skammtar
NovoThirteen ekki þeir sömu og
skammtafyrimæli annarra lyfja sem innihalda FXIII (sjá kafla 4.4).
_Fyrirbyggjandi meðferð _
Ráðlagður skammtur við fyrirbyggjandi meðferð er 35 a.e./kg
líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði (á
28 daga fresti ± 2 dagar) gefið með inndælingu (bolus) í
bláæð.
_Meðferð við blæðingum _
Ef gegnumbrotsblæðing verður meðan á reglulegri fyrirbyggjandi
meðferð stendur, er ráðlagt að gefa
stakan skammt 35 a.e./kg líkamsþyngdar með inndælingu (bolus) í
bláæð.
Ef blæðingar verða hjá sjúklingi sem ekki er á reglulegri
fyrirbyggjandi meðf