Novofem apvalkotās tabletes

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Estradiolum, Norethisteroni acetas

Dostupné z:

Novo Nordisk A/S, Denmark

ATC kód:

G03FB05

INN (Medzinárodný Name):

Estradiolum, Norethisteroni acetas

Forma lieku:

Apvalkotā tablete

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Novo Nordisk A/S, Denmark

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stav Autorizácia:

Uz neierobežotu laiku

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 13-07-2023
update 2023 vers.7-2
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NOVOFEM APVALKOTĀS TABLETES
_estradiolum/norethisteroni acetas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām,kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Novofem un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Novofem lietošanas
3.
Kā lietot Novofem
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Novofem
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NOVOFEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Novofem ir sekvenciāls, kombinēts hormonaizstājterapijas (HAT)
līdzeklis, ko lieto katru dienu bez
pārtraukuma. Novofem lieto pēcmenopauzes vecuma sievietes, kurām
kopš pēdējām dabiskajām
mēnešreizēm pagājuši vismaz 6 mēneši.
Novofem
satur divus hormonus – estrogēnu (estradiolu) un progestagēnu
(noretisterona acetātu).
Estradiols, ko satur Novofem, ir identisks ar estradiolu, kas veidojas
sievietes olnīcās, un to pieskaita
pie dabiskajiem estrogēniem. Noretisterona acetāts ir sintētisks
progestagēns, kas darbojas līdzīgi
progesteronam, kas ir otrs nozīmīgs sievišķais dzimumhormons.
NOVOFEM
LIETO
:
MENOPAUZES SIMPTOMU ATVIEGLOŠANAI
Menopauzes laikā samazinās sievietes organismā ražotā estrogēna
daudzums. Tas var radīt tādus
simptomus kā: karstuma sajūtu sejā, uz kakla un krūšu rajonā
(karstuma viļņus). Novofem atvieglo
simptomus pēcmenopauzes periodā. Jums parakstīs Novofem tikai
gadījumā, ja minētie simpto

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 13-07-2023
1
update 2023 vers. 7-2
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Novofem apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena sarkana apvalkotā tablete satur:
1 mg estradiola (estradiola hemihidrāta veidā)
_ (estradiolum)_
Viena balta apvalkotā tablete satur:
1 mg estradiola (estradiola hemihidrāta veidā) un 1 mg noretisterona
acetāta
(
_estradiolum, norethisteroni acetas) _
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Katra sarkanā apvalkotā tablete satur 37,3 mg laktozes monohidrāta.
Katra baltā apvalkotā tablete satur 36,8 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Sarkanas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu
“NOVO 282”. Diametrs 6 mm.
Baltas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu “NOVO
283”. Diametrs 6 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hormonu aizstājterapija (HAT) estrogēnu deficīta simptomu
novēršanai pēcmenopauzes vecuma
sievietēm, kurām kopš pēdējām mēnešreizēm pagājuši vairāk
kā 6 mēneši.
Osteoporozes profilakse pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar augstu
kaulu lūzumu risku, kuras
nepanes vai kurām ir kontrindicēti citi medikamenti, ko lieto
osteoporozes profilaksei (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Novofem ir nepārtraukti lietojams, sekvenciāls HAT preparāts
perorālai lietošanai. Estrogēns tiek
dozēts bez pārtraukuma. Katrā 28 dienu ciklā 12 dienas tiek
pievienots progestagēns pēc sekvences
shēmas.
Katru dienu lieto pa 1 tabletei šādā secībā: 16 dienu estrogēna
terapija (sarkana apvalkotā tablete),
kam seko 12 dienu estrogēna/progestagēna terapija (balta apvalkotā
tablete).
SASKAŅOTS ZVA 13-07-2023
2
update 2023 vers. 7-2
Nākamajā dienā pēc pēdējās baltās tabletes ieņemšanas
terapija jāturpina ar pirmo sarkano tableti no
jauna iepakojuma