Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
elus lindude nakkav bronhiit viirus, tüvi D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Kana
Live viral vaccines, Domestic fowl
Kana aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada infektsioosse bronhiidi QX-tüüpi variantide põhjustatud lindude nakkusliku bronhiidi hingamisteede nähud.
Revision: 5
Volitatud
2014-09-04
19 B. PAKENDI INFOLEHT 20 PAKENDI INFOLEHT NOBILIS IB PRIMO QX, OKULONASAALSE SUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI, KANADELE NOBILIS IB PRIMO QX, OKULONASAALSE SUSPENSIOONI LÜOFILISAAT, KANADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat kanadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: Elus atenueeritud lindude infektsioosse bronhiidi viiruse tüve D388: 10 4, 0 –10 5,5 EID 50 1 1 50% mune nakatav annus Lüofilisaat: tuhmvalge, valdavalt kerakujuline. Lahusti (Solvent Oculo/Nasal): sinist värvi lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Kanade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks infektsioosse bronhiidi viiruse (IBV) QX-i laadsete variantide põhjustatud lindude infektsioosse bronhiidi respiratoorseid haigusnähte. Immuunsuse teke: 3 nädala pärast. Immuunsuse kestus: 8 nädalat. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Väga harva võib vähemalt 10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda kerge mööduv respiratoorne reaktsioon (kaasa arvatud eksudaadi eritumine ninast). Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). 21 Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim Prečítajte si celý dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti, kanadele Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat, kanadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: TOIMEAINE: Elus atenueeritud lindude infektsioosse bronhiidi viiruse tüve D388: 10 4, 0 – 10 5,5 EID 50 1 1 50% mune nakatav annus Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti. Okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat. Lüofilisaat: tuhmvalge, valdavalt kerakujuline. Lahusti (Solvent Oculo/Nasal): sinist värvi lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Kanad. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kanade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks infektsioosse bronhiidi viiruse (IBV) QX-i laadsete variantide põhjustatud lindude infektsioosse bronhiidi respiratoorseid haigusnähte. Immuunsuse teke: 3 nädala pärast. Immuunsuse kestus: 8 nädalat. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED Vaktsineerida ainult terveid loomi. Vaktsiini viirus on võimeline levima omavahel kokkupuutuvatele lindudele minimaalselt 20 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja vaktsineeritud kanad tuleb hoolikalt eraldada mittevaktsineeritutest. Loodusesse leviku vältimiseks tuleb tarvitusele võtta ettevaatusabinõud. Pärast igat tootmisvooru tuleb ruume puhastada ja desinfitseerida. Seda vaktsiini tohib kasutada ainult siis, kui on kindlaks tehtud, et epidemioloogiliselt asjakohane on QX-i laadse IBV tüvevariant. Tähtis on vältida IB D388 vaktsiiniviiruse toomist karjadesse, kus looduslikku viirust ei esine. Haudejaamades tohib IBV D388 vaktsiini kasutada ainult kanadel alates 3 1. elupäevast ja vanematel, kui tarvitusele võetakse piisavad ettevaatusabinõud, et vältida vaktsiiniviiruse levikut lindudele, kes viiakse IBV QX-iga mitte kokkupuutunud karjadesse. On tõestatud, et vaktsiin kaitseb viiruse QX-i l Prečítajte si celý dokument