Krajina: Európska únia
Jazyk: francúzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
virus vivant de la bronchite infectieuse aviaire, souche D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
poulet
Live viral vaccines, Domestic fowl
Pour l'immunisation active des poulets afin de réduire les signes respiratoires de la bronchite infectieuse aviaire causée par des variants de type QX du virus de la bronchite infectieuse.
Revision: 5
Autorisé
2014-09-04
19 B. NOTICE 20 NOTICE : NOBILIS IB PRIMO QX, LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION OCULONASALE POUR POULETS NOBILIS IB PRIMO QX, LYOPHILISAT POUR SUSPENSION OCULONASALE POUR POULETS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis IB Primo QX, lyophilisat et solvant pour suspension oculonasale pour poulets Nobilis IB Primo QX, lyophilisat pour suspension oculonasale pour poulets 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de vaccin reconstitué contient : Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire, souche D388 : 10 4.0 - 10 5.5 DIE 50 1 1 50 % Dose Infectant l'œuf. Lyophilisat : de couleur blanc cassé, principalement de forme sphérique. Solvant (Solvant oculo/nasal) : solution de couleur bleue. 4. INDICATION(S) Immunisation active des poulets afin de réduire les signes respiratoires de la bronchite infectieuse aviaire causée par les variants QX-like du virus de la bronchite infectieuse (IBV). Début de l’immunité : 3 semaines. Durée de l’immunité : 8 semaines. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une réaction respiratoire faible et transitoire (incluant des écoulements nasaux) peut très rarement survenir pendant au moins 10 jours après la vaccination. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) 21 - très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les Prečítajte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis IB Primo QX, lyophilisat et solvant pour suspension oculonasale pour poulets Nobilis IB Primo QX, lyophilisat pour suspension oculonasale pour poulets 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de vaccin reconstitué contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) : Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire, souche D388 : 10 4.0 - 10 5.5 DIE 50 1 1 50 % Dose Infectant l'œuf Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension oculonasale Lyophilisat pour suspension oculonasale. Lyophilisat : de couleur blanc cassé, principalement de forme sphérique. Solvant (Solvant oculo/nasal) : solution de couleur bleue. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Poulets. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des poulets afin de réduire les signes respiratoires de la bronchite infectieuse aviaire causée par les variants QX-like du virus de la bronchite infectieuse (IBV). Début de l’immunité : 3 semaines. Durée de l’immunité : 8 semaines. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. Le virus vaccinal peut diffuser à des oiseaux en contact pendant un minimum de 20 jours après la vaccination, et des précautions particulières devront être prises pour séparer les vaccinés des non vaccinés. Des précautions doivent être prises pour éviter la diffusion à la faune sauvage. Les locaux doivent être nettoyés et désinfectés après chaque tour de production. Ce vaccin ne doit être utilisé que s’il a été établi que la souche variant QX-like IBV est d’intérêt épidémiologique. Il est important d’éviter l’introduction du virus vaccinal IB D388 dans les sites où la 3 souche sauvage n’est pas présente. Le vaccin IB D388 ne doit être utilisé dans les couvoirs, ch Prečítajte si celý dokument