NO-SPA forte 80 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

A03AD02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x80 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x80 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Drotaverín

Prehľad produktov:

tbl 24x80 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x80 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x80 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-02-06

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05657-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NO-SPA FORTE 80 MG
TABLETY
drotaveríniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIE
TE:
1.
Čo je NO-SPA forte 80 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NO-SPA forte 80 mg
3.
Ako užívať liek NO-SPA forte 80 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek NO-SPA forte 80 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NO-SPA FORTE 80 MG A NA
ČO SA POUŽÍVA
NO-SPA forte 80 mg obsahuje liečivo drotaverín vo forme chloridu
(drotaveríniumchlorid). Patrí
do skupiny liekov nazývaných spazmolytiká, ktoré sa používajú
na uvoľnenie kŕčov hladkého
svalstva.
NO-SPA forte 80 mg sa používa pri:
-
kŕčoch hladkého svalstva v súvislosti s chorobami žlčníka a
žlčových ciest: kamene v žlčníku
alebo žlčových cestách; zápal žlčníka, žlčových ciest alebo
tkaniva v okolí žlčníka;
-
kŕčoch hladkého svalstva obličiek a močových ciest: kamene v
obličkách alebo močových
cestách, zápal obličkovej panvičky, zápal močového mechúra,
kŕče močového mechúra
prejavujúce sa nutkaním na močenie.
NO-SPA forte 80 mg sa používa tiež ako pomocná liečba pri:
-
kŕčoch hladkého svalstva tráviaceho tr

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01710-TR
1
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLAST
NOSTÍ
LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
NO-SPA forte 80 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje 80 mg drotaveríniumchloridu
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Konvexné žlté tablety s označením „NOSPA“ vyrazeným na
jednej strane a s deliacou ryhou na druhej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
˗
Spazmy hladkého svalstva spojené s ochorením žlčníka a
žlčových ciest: cholelitiáza,
cholangiolitiáza, cholecystitída, cholangitída,
pericholecystitída, papilitída (zápal Vaterskej
papily).
˗
Spazmy hladkého svalstva obličiek a močových ciest: nefrolitiáza,
ureterolitiáza, pyelitída,
cystitída, tenezmus močového mechúra.
Adjuvantná liečba pri:
˗
spastických stavoch gastrointestinálneho traktu: vredová choroba
žalúdka a dvanástnika,
gastritída, spazmy kardie a pyloru, enteritída, kolitída,
spastická kolitída so zápchou
a meteorizmus pri syndróme dráždivého čreva,
˗
tenznej bolesti hlavy,
˗
gynekologických poruchách – dysmenorea.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Obvyklá denná dávka je 120 ─ 240 mg v 2 ─ 3 rozdelených
dávkach.
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Použitie drotaverínu u detí sa v klinických štúdiách
nehodnotilo. Tento liek je kontraindikovaný u detí
mladších ako 1 rok (pozri časť 4.3).
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01710-TR
2
Spôsob podávania
Perorálne podanie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
˗
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
˗
Závažné zlyhávanie funkcie obličiek alebo pečene.
˗
Závažná srdcová insuficiencia (syndróm nízkeho srdcového
výdaja).
˗
Deti mladšie ako 1 rok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI P