País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko
A03AD02
perorálne použitie
tbl 10x80 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x80 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Drotaverín
tbl 24x80 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x80 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x80 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-02-06
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05657-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NO-SPA FORTE 80 MG TABLETY drotaveríniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIE TE: 1. Čo je NO-SPA forte 80 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NO-SPA forte 80 mg 3. Ako užívať liek NO-SPA forte 80 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek NO-SPA forte 80 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NO-SPA FORTE 80 MG A NA ČO SA POUŽÍVA NO-SPA forte 80 mg obsahuje liečivo drotaverín vo forme chloridu (drotaveríniumchlorid). Patrí do skupiny liekov nazývaných spazmolytiká, ktoré sa používajú na uvoľnenie kŕčov hladkého svalstva. NO-SPA forte 80 mg sa používa pri: - kŕčoch hladkého svalstva v súvislosti s chorobami žlčníka a žlčových ciest: kamene v žlčníku alebo žlčových cestách; zápal žlčníka, žlčových ciest alebo tkaniva v okolí žlčníka; - kŕčoch hladkého svalstva obličiek a močových ciest: kamene v obličkách alebo močových cestách, zápal obličkovej panvičky, zápal močového mechúra, kŕče močového mechúra prejavujúce sa nutkaním na močenie. NO-SPA forte 80 mg sa používa tiež ako pomocná liečba pri: - kŕčoch hladkého svalstva tráviaceho tr Leia o documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01710-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLAST NOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU NO-SPA forte 80 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 tableta obsahuje 80 mg drotaveríniumchloridu Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Konvexné žlté tablety s označením „NOSPA“ vyrazeným na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ˗ Spazmy hladkého svalstva spojené s ochorením žlčníka a žlčových ciest: cholelitiáza, cholangiolitiáza, cholecystitída, cholangitída, pericholecystitída, papilitída (zápal Vaterskej papily). ˗ Spazmy hladkého svalstva obličiek a močových ciest: nefrolitiáza, ureterolitiáza, pyelitída, cystitída, tenezmus močového mechúra. Adjuvantná liečba pri: ˗ spastických stavoch gastrointestinálneho traktu: vredová choroba žalúdka a dvanástnika, gastritída, spazmy kardie a pyloru, enteritída, kolitída, spastická kolitída so zápchou a meteorizmus pri syndróme dráždivého čreva, ˗ tenznej bolesti hlavy, ˗ gynekologických poruchách – dysmenorea. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Obvyklá denná dávka je 120 ─ 240 mg v 2 ─ 3 rozdelených dávkach. _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ Použitie drotaverínu u detí sa v klinických štúdiách nehodnotilo. Tento liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 1 rok (pozri časť 4.3). Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01710-TR 2 Spôsob podávania Perorálne podanie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE ˗ Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. ˗ Závažné zlyhávanie funkcie obličiek alebo pečene. ˗ Závažná srdcová insuficiencia (syndróm nízkeho srdcového výdaja). ˗ Deti mladšie ako 1 rok. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI P Leia o documento completo