Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Antineoplastisk og immunmodulerende midler, Monoklonale antistoffer
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Nivolumab BMS er indisert for behandling av lokalt avansert eller metastatisk, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter tidligere kjemoterapi hos voksne.
Tilbaketrukket
2015-07-20
28 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING nivolumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nivolumab BMS er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nivolumab BMS 3. Hvordan du bruker Nivolumab BMS 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nivolumab BMS 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NIVOLUMAB BMS ER OG HVA DET BRUKES MOT Nivolumab BMS er et legemiddel som brukes til behandling av fremskreden ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) hos voksne. Det inneholder virkestoffet nivolumab som er et humant monoklonalt antistoff. Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen. Nivolumab fester seg til et målprotein som kalles programmert celledød-1 reseptor (PD-1). PD-1 kan ‘slå av’ aktiviteten til T-celler (en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og kroppens naturlige forsvar). Ved å feste seg til PD-1, blokkerer nivolumab aktiviteten til PD-1 og forhindrer at den ‘slår av’ T-cellene. Dette bidrar til å øke aktiviteten mot kreftceller i lungene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NIVOLUMAB BMS BRUK IKKE NIVOLUMAB BMS: Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 10 mg nivolumab. Ett 4 ml hetteglass inneholder 40 mg nivolumab. Ett 10 ml hetteglass inneholder 100 mg nivolumab. Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml konsentrat inneholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde noen få mindre partikler. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Nivolumab BMS er indisert for behandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom, etter tidligere kjemoterapi hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling. Dosering Anbefalt dose av Nivolumab BMS er 3 mg/kg administrert intravenøst i løpet av 60 minutter hver 2. uke. Behandling bør fortsette så lenge det er observert en klinisk fordel eller til behandlingen ikke lenger tolereres av pasienten. Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke. Basert på individuell sikkerhet og toleranse kan utsettelse av dosering eller seponering være nødvendig. Retningslinjer for permanent seponering eller utsettelse av doser er beskrevet i tabell 1. Detaljerte retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt. 4.4. Legemidlet er ikke lenger godkjent f Prečítajte si celý dokument