Nivolumab BMS

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

nivolumab

Tersedia dari:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kode ATC:

L01XC17

INN (Nama Internasional):

nivolumab

Kelompok Terapi:

Antineoplastisk og immunmodulerende midler, Monoklonale antistoffer

Area terapi:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Indikasi Terapi:

Nivolumab BMS er indisert for behandling av lokalt avansert eller metastatisk, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter tidligere kjemoterapi hos voksne.

Status otorisasi:

Tilbaketrukket

Tanggal Otorisasi:

2015-07-20

Selebaran informasi

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
nivolumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under
behandling.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nivolumab BMS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nivolumab BMS
3.
Hvordan du bruker Nivolumab BMS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nivolumab BMS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NIVOLUMAB BMS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nivolumab BMS er et legemiddel som brukes til behandling av
fremskreden ikke-småcellet lungekreft
(en type lungekreft) hos voksne. Det inneholder virkestoffet nivolumab
som er et humant monoklonalt
antistoff. Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne
og feste seg til en spesifikk
målsubstans i kroppen.
Nivolumab fester seg til et målprotein som kalles programmert
celledød-1 reseptor (PD-1). PD-1 kan
‘slå av’ aktiviteten til T-celler (en type hvite blodceller som
er en del av immunsystemet og kroppens
naturlige forsvar). Ved å feste seg til PD-1, blokkerer nivolumab
aktiviteten til PD-1 og forhindrer at
den ‘slår av’ T-cellene. Dette bidrar til å øke aktiviteten mot
kreftceller i lungene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NIVOLUMAB BMS
BRUK IKKE NIVOLUMAB BMS:


Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nivolumab BMS 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 10 mg nivolumab.
Ett 4 ml hetteglass inneholder 40 mg nivolumab.
Ett 10 ml hetteglass inneholder 100 mg nivolumab.
Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver ml konsentrat inneholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan
inneholde noen få mindre partikler.
Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Nivolumab BMS er indisert for behandling av lokalavansert eller
metastatisk ikke-småcellet
lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom, etter tidligere
kjemoterapi hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i
kreftbehandling.
Dosering
Anbefalt dose av Nivolumab BMS er 3 mg/kg administrert intravenøst i
løpet av 60 minutter hver
2. uke. Behandling bør fortsette så lenge det er observert en
klinisk fordel eller til behandlingen ikke
lenger tolereres av pasienten.
Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke. Basert på individuell
sikkerhet og toleranse kan
utsettelse av dosering eller seponering være nødvendig.
Retningslinjer for permanent seponering eller
utsettelse av doser er beskrevet i tabell 1. Detaljerte retningslinjer
for håndtering av immunrelaterte
bivirkninger er beskrevet i pkt. 4.4.
Legemidlet er ikke lenger godkjent f