Nivestim

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

filgrastim

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kód:

L03AA02

INN (Medzinárodný Name):

filgrastim

Terapeutické skupiny:

Imunitātes stimulatori,

Terapeutické oblasti:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapeutické indikácie:

Filgrastim indicēts ilguma samazināšanās neutropenia un biežums pacientiem, kas ārstēti ar izveidoto citotoksiskas ķīmijterapiju par ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic drudža neutropenia sindromi) un ilgums neutropenia pacientiem samazinājumu, apgūst myeloablative terapijas seko kaulu smadzeņu transplantācija, uzskata, ka tiks paaugstināts ilgstošas smagas neutropenia. Filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Filgrastim ir norādīts mobilizāciju perifēro asins cilmes šūnu (PBPCs). Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem, kam ir smagas iedzimtas, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) ≤0. 5 x 109/l un anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, ilgtermiņa administrācija filgrastim ir norādīts, lai palielinātu neitrofīlu skaitu un samazināt to biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Filgrastim ir indicēts, lai ārstētu noturīgas neutropenia (ANC ≤1. 0 x 109 / l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu baktēriju infekciju risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.

Prehľad produktov:

Revision: 27

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2010-06-07

Príbalový leták

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NIVESTIM 12 MV/0,2 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
NIVESTIM 30 MV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
NIVESTIM 48 MV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
filgrastimum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai
farmaceitam.
-
Šis zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Nivestim un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Nivestim lietošanas
3.
Kā lietot Nivestim
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Nivestim
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NIVESTIM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Nivestim ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu
koloniju stimulējošais faktors) un pieder
zāļu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir
olbaltumvielas, kas organismā veidojas dabīgā
ceļā, tomēr tās var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģijas,
lai lietotu kā zāles. Nivestim darbojas,
stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Vairāku iemeslu dēļ var samazināties balto asins šūnu skaits
(neitropēnija), mazinot Jūsu organisma
spēju cīnīties ar infekcijām. Nivestim stimulē kaulu smadzenes
ātrāk ražot jaunas baltās šūnas.
NIVESTIM VAR LIETOT:
-
pēc ķīmijterapijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un
novērstu infekcijas rašanos;
-
pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palielinātu balto asins
šūnu skaitu un novērstu
infekcijas rašanos;
-
pirms

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Nivestim 12 MV/0,2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Nivestim 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Nivestim 12 MV/0,2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus
vienību (MV) (600 mikrogramus [µg])
filgrastīma

(filgrastimum).
Katra pilnšļirce satur 12 miljonus vienību (MV) (120 mikrogramus
[µg]) filgrastīma 0,2 ml
(0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus
vienību (MV) (600 mikrogramus [µg])
filgrastīma* (filgrastimum).
Katra pilnšļirce satur 30 miljonus vienību (MV) (300 mikrogramus
[µg]) filgrastīma 0,5 ml
(0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 96 miljonus
vienību (MV) (960 mikrogramus [µg])
filgrastīma* (filgrastimum).
Katra pilnšļirce satur 48 miljonus vienību (MV) (480 mikrogramus
[µg]) filgrastīma 0,5 ml
(0,96 mg/ml).

rekombinants metionila granulocītu koloniju stimulējošais faktors
(granulocyte-colony stimulating
factor (G-CSF)), kas iegūts no _Escherichia coli_ (BL21), izmantojot
DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420) (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām (injekcijām/infūzijām).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Filgrastīms ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un
febrilas neitropēnijas rašanās biežumu
pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē
ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska
mieloīda leikoze un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai
mazinātu neitropēnijas ilgumu
pacientiem, kas