Country: Եվրոպական Միություն
language: լատվիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Imunitātes stimulatori,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim indicēts ilguma samazināšanās neutropenia un biežums pacientiem, kas ārstēti ar izveidoto citotoksiskas ķīmijterapiju par ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic drudža neutropenia sindromi) un ilgums neutropenia pacientiem samazinājumu, apgūst myeloablative terapijas seko kaulu smadzeņu transplantācija, uzskata, ka tiks paaugstināts ilgstošas smagas neutropenia. Filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Filgrastim ir norādīts mobilizāciju perifēro asins cilmes šūnu (PBPCs). Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem, kam ir smagas iedzimtas, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) ≤0. 5 x 109/l un anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, ilgtermiņa administrācija filgrastim ir norādīts, lai palielinātu neitrofīlu skaitu un samazināt to biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Filgrastim ir indicēts, lai ārstētu noturīgas neutropenia (ANC ≤1. 0 x 109 / l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu baktēriju infekciju risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Revision: 27
Autorizēts
2010-06-07
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NIVESTIM 12 MV/0,2 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM NIVESTIM 30 MV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM NIVESTIM 48 MV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM filgrastimum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam. - Šis zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Nivestim un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nivestim lietošanas 3. Kā lietot Nivestim 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Nivestim 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NIVESTIM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Nivestim ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu koloniju stimulējošais faktors) un pieder zāļu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas organismā veidojas dabīgā ceļā, tomēr tās var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģijas, lai lietotu kā zāles. Nivestim darbojas, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu. Vairāku iemeslu dēļ var samazināties balto asins šūnu skaits (neitropēnija), mazinot Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām. Nivestim stimulē kaulu smadzenes ātrāk ražot jaunas baltās šūnas. NIVESTIM VAR LIETOT: - pēc ķīmijterapijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos; - pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos; - pirms read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nivestim 12 MV/0,2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Nivestim 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Nivestim 12 MV/0,2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus vienību (MV) (600 mikrogramus [µg]) filgrastīma (filgrastimum). Katra pilnšļirce satur 12 miljonus vienību (MV) (120 mikrogramus [µg]) filgrastīma 0,2 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus vienību (MV) (600 mikrogramus [µg]) filgrastīma* (filgrastimum). Katra pilnšļirce satur 30 miljonus vienību (MV) (300 mikrogramus [µg]) filgrastīma 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 96 miljonus vienību (MV) (960 mikrogramus [µg]) filgrastīma* (filgrastimum). Katra pilnšļirce satur 48 miljonus vienību (MV) (480 mikrogramus [µg]) filgrastīma 0,5 ml (0,96 mg/ml). rekombinants metionila granulocītu koloniju stimulējošais faktors (granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)), kas iegūts no _Escherichia coli_ (BL21), izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta (E420) (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām (injekcijām/infūzijām). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Filgrastīms ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas rašanās biežumu pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloīda leikoze un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kas read_full_document