Krajina: Nórsko
Jazyk: nórčina
Zdroj: Statens legemiddelverk
Filgrastim
Abacus Medicine A/S
L03AA02
Filgrastim
30 mill IE/0.5 ml
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ferdigfylt sprøyte 5x0.5 ml
C
Markedsført
2019-04-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner enheter [MIE] (600 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 12 millioner enheter (MIE) (120 mikrogram [mikrog]) filgrastim i 0,2 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner enheter [MIE] (600 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 millioner enheter (MIE) (300 mikrogram [mikrog]) filgrastim i 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 96 millioner enheter [MIE] (960 mikrogram [mikrog]) filgrastim*. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 millioner enheter (MIE) (480 mikrogram [mikrog]) filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml). *rekombinant human metionylert granulocytt-kolonistimulerende faktor [G-CSF] produseres i _Escherichia coli_ (BL21) ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt 1 ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E 420) (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. (Injeksjons- eller infusjonsvæske) Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Filgrastim er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og insidens av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i varighet av nøytropeni hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon som antas å ha økt ri Prečítajte si celý dokument