Nivestim 30 mill IE/0.5 ml

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Filgrastim

Verfügbar ab:

Abacus Medicine A/S

ATC-Code:

L03AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Filgrastim

Dosierung:

30 mill IE/0.5 ml

Darreichungsform:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Einheiten im Paket:

Ferdigfylt sprøyte 5x0.5 ml

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2019-04-15

Fachinformation

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner enheter
[MIE] (600 mikrogram
[mikrog]) filgrastim*.
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 12 millioner enheter (MIE) (120
mikrogram [mikrog]) filgrastim i
0,2 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 60 millioner enheter
[MIE] (600 mikrogram
[mikrog]) filgrastim*.
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 millioner enheter (MIE) (300
mikrogram [mikrog]) filgrastim i
0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
1 ml injeksjons- eller infusjonsvæske inneholder 96 millioner enheter
[MIE] (960 mikrogram
[mikrog]) filgrastim*.
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 millioner enheter (MIE) (480
mikrogram [mikrog]) filgrastim i
0,5 ml (0,96 mg/ml).
*rekombinant human metionylert granulocytt-kolonistimulerende faktor
[G-CSF] produseres i
_Escherichia coli_ (BL21) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
1 ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E 420) (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. (Injeksjons- eller
infusjonsvæske)
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Filgrastim er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og
insidens av febril nøytropeni hos
pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved
malignitet (med unntak av kronisk
myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i
varighet av nøytropeni hos
pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av
benmargstransplantasjon som antas å ha økt
ri