Ninlaro

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ixazomibcitraat

Dostupné z:

Takeda Pharma A/S

ATC kód:

L01XG03

INN (Medzinárodný Name):

ixazomib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastische middelen

Terapeutické oblasti:

Multiple Myeloma

Terapeutické indikácie:

Ninlaro in combinatie met lenalidomide en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen.

Prehľad produktov:

Revision: 17

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2016-11-21

Príbalový leták

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NINLARO 2,3 MG HARDE CAPSULES
NINLARO 3 MG HARDE CAPSULES
NINLARO 4 MG HARDE CAPSULES
ixazomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NINLARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NINLARO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS NINLARO?
NINLARO is een geneesmiddel tegen kanker dat ixazomib, een
proteasoomremmer, bevat.
NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van een kanker van het
beenmerg, multipel myeloom
genoemd. Zijn werkzame stof ixazomib werkt door het blokkeren van de
werking van proteasomen.
Dit zijn structuren binnen in de cel die eiwitten afbreken en die
belangrijk zijn voor het overleven van
de cel. Omdat myeloomcellen veel eiwitten aanmaken, kan het blokkeren
van de werking van
proteasomen de kankercellen doden.
WAARVOOR WORDT NINLARO GEBRUIKT?
NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
multipel myeloom. NINLARO
wordt aan u gegeven in combinatie met lenalidomide en dexamethason.
Dat zijn andere
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van multipel
myeloom.
WAT IS MULTIPEL MYELOOM?
Multipel myeloom is een kanker in het bloed die een type cel treft die
plasmacel

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NINLARO 2,3 mg harde capsules
NINLARO 3 mg harde capsules
NINLARO 4 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NINLARO 2,3 mg harde capsules
Elke capsule bevat 2,3 mg ixazomib (als 3,3 mg ixazomibcitraat).
NINLARO 3 mg harde capsules
Elke capsule bevat 3 mg ixazomib (als 4,3 mg ixazomibcitraat)
NINLARO 4 mg harde capsules
Elke capsule bevat 4 mg ixazomib (als 5,7 mg ixazomibcitraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
NINLARO 2,3 mg harde capsules
Lichtroze, grootte 4 harde gelatinecapsule, met aanduiding
‘Takeda’ op de bovenkant en ‘2.3 mg’ op
de onderkant in zwarte inkt.
NINLARO 3 mg harde capsules
Lichtgrijze, grootte 4 harde gelatinecapsule, met aanduiding
‘Takeda’ op de bovenkant en ‘3 mg’ op
de onderkant in zwarte inkt.
NINLARO 4 mg harde capsules
Lichtoranje, grootte 3 harde gelatinecapsule, met aanduiding
‘Takeda’ op de bovenkant en ‘4 mg’ op
de onderkant in zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
NINLARO in combinatie met lenalidomide en dexamethason is geïndiceerd
voor de behandeling van
volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere
therapie toegediend hebben
gekregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet geïnitieerd en gecontroleerd worden onder
toezicht van een arts die ervaring
heeft in het behandelen van multipel myeloom.
3
Dosering
De aanbevolen startdosis ixazomib bedraagt 4 mg oraal toegediend,
eenmaal per week op Dag 1, 8 en
15 van een 28-daagse behandelingscyclus.
De aanbevolen startdosis lenalidomide bedraagt 25 mg dagelijks
toegediend op Dag 1 tot en met 21
van een 28-daagse behandelingscyclus.
De aanbevolen startdosis dexamethason bedraagt 40 mg toegediend op Dag
1, 8, 15 en 22 van een
28-daagse behandelingscyclus.
Voor meer informatie over lenalidomide en dexamethason raadpleegt u de
Samenvatting van de
productkenmerken (SPC) van deze gen