Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ixazomibcitraat
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Antineoplastische middelen
Multiple Myeloma
Ninlaro in combinatie met lenalidomide en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen.
Revision: 17
Erkende
2016-11-21
48 B. BIJSLUITER 49 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NINLARO 2,3 MG HARDE CAPSULES NINLARO 3 MG HARDE CAPSULES NINLARO 4 MG HARDE CAPSULES ixazomib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is NINLARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NINLARO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS NINLARO? NINLARO is een geneesmiddel tegen kanker dat ixazomib, een proteasoomremmer, bevat. NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van een kanker van het beenmerg, multipel myeloom genoemd. Zijn werkzame stof ixazomib werkt door het blokkeren van de werking van proteasomen. Dit zijn structuren binnen in de cel die eiwitten afbreken en die belangrijk zijn voor het overleven van de cel. Omdat myeloomcellen veel eiwitten aanmaken, kan het blokkeren van de werking van proteasomen de kankercellen doden. WAARVOOR WORDT NINLARO GEBRUIKT? NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom. NINLARO wordt aan u gegeven in combinatie met lenalidomide en dexamethason. Dat zijn andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom. WAT IS MULTIPEL MYELOOM? Multipel myeloom is een kanker in het bloed die een type cel treft die plasmacel Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING NINLARO 2,3 mg harde capsules Elke capsule bevat 2,3 mg ixazomib (als 3,3 mg ixazomibcitraat). NINLARO 3 mg harde capsules Elke capsule bevat 3 mg ixazomib (als 4,3 mg ixazomibcitraat) NINLARO 4 mg harde capsules Elke capsule bevat 4 mg ixazomib (als 5,7 mg ixazomibcitraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule NINLARO 2,3 mg harde capsules Lichtroze, grootte 4 harde gelatinecapsule, met aanduiding ‘Takeda’ op de bovenkant en ‘2.3 mg’ op de onderkant in zwarte inkt. NINLARO 3 mg harde capsules Lichtgrijze, grootte 4 harde gelatinecapsule, met aanduiding ‘Takeda’ op de bovenkant en ‘3 mg’ op de onderkant in zwarte inkt. NINLARO 4 mg harde capsules Lichtoranje, grootte 3 harde gelatinecapsule, met aanduiding ‘Takeda’ op de bovenkant en ‘4 mg’ op de onderkant in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES NINLARO in combinatie met lenalidomide en dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie toegediend hebben gekregen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet geïnitieerd en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het behandelen van multipel myeloom. 3 Dosering De aanbevolen startdosis ixazomib bedraagt 4 mg oraal toegediend, eenmaal per week op Dag 1, 8 en 15 van een 28-daagse behandelingscyclus. De aanbevolen startdosis lenalidomide bedraagt 25 mg dagelijks toegediend op Dag 1 tot en met 21 van een 28-daagse behandelingscyclus. De aanbevolen startdosis dexamethason bedraagt 40 mg toegediend op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse behandelingscyclus. Voor meer informatie over lenalidomide en dexamethason raadpleegt u de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze gen Baca dokumen lengkap