Krajina: Taliansko
Jazyk: taliančina
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sostanze contro il fumo
NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.P.A.
N07BA
Substances from tobacco smoke
"10" 21 CEROTTI 10 CM2; "10" 21 CEROTTI TRANDERMICI 10 CM2; "14 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI" 7 CEROTTI DA 20 CM2; "20" 21 CER
N
Sostanze contro il fumo
027956034 - 7 SISTEMI TTS 30 CM2 - Revocato; 027956109 - 7 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI 7 CEROTTI DA 10 CM2 - Revocato; 027956010 - 7 SISTEMI TTS 10 CM2 - Revocato; 027956046 - 7 SISTEMI TTS 10 CM2 - Revocato; 027956022 - 7 SISTEMI TTS 20 CM2 - Revocato; 027956059 - 7 SISTEMI TTS 20 CM2 - Revocato; 027956123 - 21 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI 7 CEROTTI DA 30 CM2 - Revocato; 027956147 - 20 21 CEROTTI TRANDERMICI 20 CM2 - Revocato; 027956097 - 30 21 CEROTTI 30 CM2 - Revocato; 027956111 - 14 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI 7 CEROTTI DA 20 CM2 - Revocato; 027956135 - 10 21 CEROTTI TRANDERMICI 10 CM2 - Revocato; 027956073 - 10 21 CEROTTI 10 CM2 - Revocato; 027956085 - 20 21 CEROTTI 20 CM2 - Revocato; 027956150 - 30 21 CEROTTI TRANDERMICI 30 CM2 - Revocato; 027956061 - 7 SISTEMI TTS 30 CM2 - Revocato
Revocato
(Foglio illustrativo) NICOTINELL TTS 7 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI NICOTINELL TTS 14 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI NICOTINELL TTS 21 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI (nicotina) COMPOSIZIONE Un cerotto transdermico da 10 cm² - 20 cm² - 30 cm² contiene rispettivamente: 10 cm² 20 cm² 30 cm² (mg) (mg) (mg) DEPOSITO SOSTANZA ATTIVA S(-)nicotina - contenuta nel deposito 17,5 35,0 52,5 - rilasciata in vivo nelle 24 ore, in media 7,0 14,0 21,0 ALTRI COMPONENTI Nel deposito - Butilemetacrilato copolimero basico Nello strato adesivo del cerotto (aderisce alla pelle) - Durotak 387-2516 - Olio di cocco frazionato La quantità di S(-)nicotina nel serbatoio di farmaco è necessaria per mantenere il modello di rilascio richiesto mentre il cerotto TTS è applicato. Nicotinell TTS é un cerotto transdermico rotondo. La lamina protettiva, rivestita d'alluminio, ha forma rettangolare ed é incisa da un lato per facilitarne la rimozione. La quantità di S(-)nicotina rilasciata dal sistema di Nicotinell TTS per cm² é costante, per cui la dose somministrata dipende solo dall'area di contatto del sistema. FORMA FARMACEUTICA 7 mg/24 ore cerotti transdermici da 10 cm² (con 17,5 mg di S(-)nicotina): astucci da 7 cerotti 14 mg/24 ore cerotti transdermici da 20 cm² (con 35 mg di S(-)nicotina) : astucci da 7 cerotti 21 mg/24 ore cerotti transdermici da 30 cm² (con 52,5 mg di S(-)nicotina): astucci da 7 cerotti CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Sostanze contro il fumo TITOLARE A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA) PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI: Famar France, Orléans (Francia) Famar SA, Avlonas, Attiki (Grecia) Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commerci Prečítajte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO / SCHEDA TECNICA PER L'INFORMAZIONE SCIENTIFICA (redatta ai sensi della Guideline III/9163/89) 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NICOTINELL TTS 7 mg/24 ore cerotti transdermici NICOTINELL TTS 14 mg/24 ore cerotti transdermici NICOTINELL TTS 21 mg/24 ore cerotti transdermici 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un cerotto transdermico da 10 cm 2 - 20 cm 2 - 30 cm 2 contiene rispettivamente: NICOTINELL TSS cerotto10 cm² cerotto 20 cm² cerotto 30 cm² Principio attivo S(-)nicotina mg 17,5 mg 35 mg 52,5 Dose media di S(-)nicotina rilasciata in vivo nelle 24 ore mg 7 mg 14 mg 21 3. FORMA FARMACEUTICA NICOTINELL TTS è un cerotto transdermico rotondo, piatto, di tipo a matrice, studiato per rilasciare nicotina in modo continuo dopo l'applicazione su di una zona di contatto. La S(-)nicotina penetra attraverso la cute per diffusione rendendosi così direttamente biodisponibile alla circolazione sistemica. La lamina protettiva ha forma rettangolare ed è incisa in un lato a ca 0,5 cm dal bordo per facilitarne la rimozione. Descrizione dei cerotti 10 cm 2 20 cm 2 30 cm 2 - Dose media di S(-)nicotina rilasciata in vivo nelle 24 ore: 7 mg 14 mg 21 mg - Dimensioni (ca) . area del sistema 10 cm 2 20 cm 2 30 cm 2 . diametro 36 mm 51 mm 62 mm . spessore 0,6 mm 0,6 mm 0,6 mm . lamina protettiva 43x41 mm 58x56 mm 69x67 mm - Colore . parete dorsale giallo ocra . imbottitura e zona circostante giallastro . lamina protettiva rivestita d'alluminio, lucida su entrambi i lati - Marcature (sulla parete dorsale) CG CWC CG FEF CG EME Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 2. Parete dorsale Per mantenere il gradiente Prečítajte si celý dokument