NICOTINELL TTS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Sostanze contro il fumo

Commercializzato da:

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.P.A.

Codice ATC:

N07BA

INN (Nome Internazionale):

Substances from tobacco smoke

Confezione:

"10" 21 CEROTTI 10 CM2; "10" 21 CEROTTI TRANDERMICI 10 CM2; "14 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI" 7 CEROTTI DA 20 CM2; "20" 21 CER

Classe:

N

Area terapeutica:

Sostanze contro il fumo

Dettagli prodotto:

027956034 - 7 SISTEMI TTS 30 CM2 - Revocato; 027956109 - 7 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI 7 CEROTTI DA 10 CM2 - Revocato; 027956010 - 7 SISTEMI TTS 10 CM2 - Revocato; 027956046 - 7 SISTEMI TTS 10 CM2 - Revocato; 027956022 - 7 SISTEMI TTS 20 CM2 - Revocato; 027956059 - 7 SISTEMI TTS 20 CM2 - Revocato; 027956123 - 21 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI 7 CEROTTI DA 30 CM2 - Revocato; 027956147 - 20 21 CEROTTI TRANDERMICI 20 CM2 - Revocato; 027956097 - 30 21 CEROTTI 30 CM2 - Revocato; 027956111 - 14 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI 7 CEROTTI DA 20 CM2 - Revocato; 027956135 - 10 21 CEROTTI TRANDERMICI 10 CM2 - Revocato; 027956073 - 10 21 CEROTTI 10 CM2 - Revocato; 027956085 - 20 21 CEROTTI 20 CM2 - Revocato; 027956150 - 30 21 CEROTTI TRANDERMICI 30 CM2 - Revocato; 027956061 - 7 SISTEMI TTS 30 CM2 - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

(Foglio illustrativo)
NICOTINELL TTS 7 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI
NICOTINELL TTS 14 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI
NICOTINELL TTS 21 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI
(nicotina)
COMPOSIZIONE
Un cerotto transdermico da 10 cm² - 20 cm² - 30 cm² contiene
rispettivamente:
10 cm²
20 cm²
30 cm²
(mg)
(mg)
(mg)
DEPOSITO SOSTANZA ATTIVA
S(-)nicotina
- contenuta nel deposito
17,5
35,0
52,5
- rilasciata in vivo nelle 24 ore, in media 7,0
14,0
21,0
ALTRI COMPONENTI
Nel deposito
- Butilemetacrilato copolimero basico
Nello strato adesivo del cerotto (aderisce alla pelle)
- Durotak 387-2516
- Olio di cocco frazionato
La quantità di S(-)nicotina nel serbatoio di farmaco è necessaria
per mantenere il modello di
rilascio richiesto mentre il cerotto TTS è applicato.
Nicotinell TTS é un cerotto transdermico rotondo. La lamina
protettiva, rivestita d'alluminio,
ha forma rettangolare ed é incisa da un lato per facilitarne la
rimozione.
La quantità di S(-)nicotina rilasciata dal sistema di Nicotinell TTS
per cm² é costante, per
cui la dose somministrata dipende solo dall'area di contatto del
sistema.
FORMA FARMACEUTICA
7 mg/24 ore cerotti transdermici da 10 cm² (con 17,5 mg di
S(-)nicotina): astucci da 7
cerotti
14 mg/24 ore cerotti transdermici da 20 cm² (con 35 mg di
S(-)nicotina) : astucci da 7
cerotti
21 mg/24 ore cerotti transdermici da 30 cm² (con 52,5 mg di
S(-)nicotina): astucci da 7
cerotti
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze contro il fumo
TITOLARE A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI:
Famar France, Orléans (Francia)
Famar SA, Avlonas, Attiki (Grecia)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commerci

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO / SCHEDA TECNICA
PER L'INFORMAZIONE SCIENTIFICA
(redatta ai sensi della Guideline III/9163/89)
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NICOTINELL TTS 7 mg/24 ore cerotti transdermici
NICOTINELL TTS 14 mg/24 ore cerotti transdermici
NICOTINELL TTS 21 mg/24 ore cerotti transdermici
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un cerotto transdermico da 10
cm
2
- 20
cm
2
- 30
cm
2
contiene rispettivamente:
NICOTINELL TSS
cerotto10 cm²
cerotto 20 cm²
cerotto 30 cm²
Principio attivo S(-)nicotina
mg 17,5
mg 35
mg 52,5
Dose media di S(-)nicotina
rilasciata in vivo nelle 24 ore
mg 7
mg 14
mg 21
3.
FORMA FARMACEUTICA
NICOTINELL TTS è un cerotto transdermico rotondo, piatto, di tipo a
matrice, studiato
per rilasciare nicotina in modo continuo dopo l'applicazione su di una
zona di
contatto. La S(-)nicotina penetra attraverso la cute per diffusione
rendendosi così
direttamente biodisponibile alla circolazione sistemica. La lamina
protettiva ha forma
rettangolare ed è incisa in un lato a ca 0,5 cm dal bordo per
facilitarne la rimozione.
Descrizione dei cerotti
10 cm
2
20 cm
2
30
cm
2
- Dose media di S(-)nicotina rilasciata
in vivo nelle 24 ore:
7 mg
14 mg
21 mg
- Dimensioni (ca)
. area del sistema
10 cm
2
20 cm
2
30 cm
2
. diametro
36 mm
51 mm
62 mm
. spessore
0,6 mm
0,6 mm
0,6 mm
. lamina protettiva
43x41 mm
58x56 mm
69x67 mm
- Colore
. parete dorsale
giallo ocra
. imbottitura e zona circostante
giallastro
. lamina protettiva
rivestita d'alluminio, lucida su entrambi i lati
- Marcature
(sulla parete dorsale)
CG CWC
CG FEF
CG EME
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
2.
Parete dorsale
Per mantenere il gradiente