Nexviadyme

Krajina: Európska únia

Jazyk: maltčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Avalglucosidase alfa

Dostupné z:

Sanofi B.V.

ATC kód:

A16

INN (Medzinárodný Name):

Avalglucosidase alfa

Terapeutické skupiny:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Terapeutické oblasti:

Mard tal-Ħażna tal-Glukoġen tat-Tip II

Terapeutické indikácie:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Awtorizzat

Dátum Autorizácia:

2022-06-24

Príbalový leták

30
Internal
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
Internal
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL- PAZJENT
NEXVIADYME 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
avalglucosidase alfa
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nexviadyme u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel tingħata Nexviadyme
3.
Kif jingħata Nexviadyme
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nexviadyme
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NEXVIADYME U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU NEXVIADYME
Nexviadyme fih enzima msejħa avalglucosidase alfa – hija kopja
tal-enzima naturali msejħa acid
alpha-glucosidase (GAA) li hija nieqsa f’persuni bil-marda ta’
Pompe.
GĦALXIEX JINTUŻA NEXVIADYME
Nexviadyme jintuża biex jitratta persuni ta’ kull età li għandhom
il-marda ta’ Pompe.
Persuni bil-marda ta’ Pompe ikollhom livelli baxxi tal-enzima acid
alpha-glucosidase (GAA). Din l-
enzima tgħin biex tikkontrolla l-livelli tal-glycogen (tip ta’
karboidrat) fil-ġisem. Il-glycogen jipprovdi
l-ġisem bl-enerġija, iżda fil-marda ta’ Pompe livelli għoljin
ta’ glycogen jakkumulaw f’muskoli
differenti u jikkawżawlhom ħsara. Il-mediċina tieħu post l-enzima
nieqsa biex b’hekk il-ġisem ikun
jista

Súhrn charakteristických

1
Internal
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Internal
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nexviadyme 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 100 mg ta’ avalglucosidase alfa.
Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett fih total ta’ volum li jista’
jiġi estratt ta’ 10.0 ml f’konċentrazzjoni
ta’ 10 mg ta’ avalglucosidase alfa* għal kull ml.
*Avalglucosidase alfa huwa aċtu uman α-glucosidase magħmul
f’ċelluli Ovarji tal-ħamster ċiniż
(CHO-
_Chinese hamster ovary cells_
) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, li
sussegwentement jiġi kkonjugat b’madwar 7 strutturi ta’
hexamannose (kull wieħed fih żewġ unitajiet
terminali ta’ mannose-6-phosphate (M6P)) ma’ residwi ossidati
ta’ sialic acid fuq il-molekula u
b’hekk jiżdiedu l-livelli ta’ bis-M6P.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Trab lajofilizzat abjad għal isfar ċar
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) huwa indikat għal terapija fit-tul
ta’ sostituzzjoni tal-enzima fit-
trattament ta’ pazjenti bil-marda ta’ Pompe (defiċjenza tal-aċtu
α-glucosidase).
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Nexviadyme għandu jsir taħt is-superviżjoni ta’
speċjalista li għandu/ha esperjenza fl-
immaniġġjar ta’ pazjenti bil-marda ta’ Pompe jew mard ieħor
metaboliku jew newromuskolari
ereditarju.
Pożoloġija
Qabel ma jibda t-trattament, sabiex tippreveni jew tnaqqas
reazzzjonijiet allerġiċi