Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Avalglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16
Avalglucosidase alfa
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Mard tal-Ħażna tal-Glukoġen tat-Tip II
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Revision: 2
Awtorizzat
2022-06-24
30 Internal B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 Internal FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL- PAZJENT NEXVIADYME 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI avalglucosidase alfa Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Nexviadyme u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel tingħata Nexviadyme 3. Kif jingħata Nexviadyme 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Nexviadyme 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU NEXVIADYME U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU NEXVIADYME Nexviadyme fih enzima msejħa avalglucosidase alfa – hija kopja tal-enzima naturali msejħa acid alpha-glucosidase (GAA) li hija nieqsa f’persuni bil-marda ta’ Pompe. GĦALXIEX JINTUŻA NEXVIADYME Nexviadyme jintuża biex jitratta persuni ta’ kull età li għandhom il-marda ta’ Pompe. Persuni bil-marda ta’ Pompe ikollhom livelli baxxi tal-enzima acid alpha-glucosidase (GAA). Din l- enzima tgħin biex tikkontrolla l-livelli tal-glycogen (tip ta’ karboidrat) fil-ġisem. Il-glycogen jipprovdi l-ġisem bl-enerġija, iżda fil-marda ta’ Pompe livelli għoljin ta’ glycogen jakkumulaw f’muskoli differenti u jikkawżawlhom ħsara. Il-mediċina tieħu post l-enzima nieqsa biex b’hekk il-ġisem ikun jista Przeczytaj cały dokument
1 Internal ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Internal Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Nexviadyme 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 100 mg ta’ avalglucosidase alfa. Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett fih total ta’ volum li jista’ jiġi estratt ta’ 10.0 ml f’konċentrazzjoni ta’ 10 mg ta’ avalglucosidase alfa* għal kull ml. *Avalglucosidase alfa huwa aċtu uman α-glucosidase magħmul f’ċelluli Ovarji tal-ħamster ċiniż (CHO- _Chinese hamster ovary cells_ ) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, li sussegwentement jiġi kkonjugat b’madwar 7 strutturi ta’ hexamannose (kull wieħed fih żewġ unitajiet terminali ta’ mannose-6-phosphate (M6P)) ma’ residwi ossidati ta’ sialic acid fuq il-molekula u b’hekk jiżdiedu l-livelli ta’ bis-M6P. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Trab lajofilizzat abjad għal isfar ċar 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Nexviadyme (avalglucosidase alfa) huwa indikat għal terapija fit-tul ta’ sostituzzjoni tal-enzima fit- trattament ta’ pazjenti bil-marda ta’ Pompe (defiċjenza tal-aċtu α-glucosidase). _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Nexviadyme għandu jsir taħt is-superviżjoni ta’ speċjalista li għandu/ha esperjenza fl- immaniġġjar ta’ pazjenti bil-marda ta’ Pompe jew mard ieħor metaboliku jew newromuskolari ereditarju. Pożoloġija Qabel ma jibda t-trattament, sabiex tippreveni jew tnaqqas reazzzjonijiet allerġiċi Przeczytaj cały dokument