NexoBrid

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

Dostupné z:

MediWound Germany GmbH

ATC kód:

D03BA03

INN (Medzinárodný Name):

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Terapeutické skupiny:

Prípravky na liečbu rán a vredov

Terapeutické oblasti:

debridement

Terapeutické indikácie:

NexoBrid je indikovaný na odstránenie escharu u dospelých s hlbokými tepelnými popáleninami s čiastočnou a celkovou hrúbkou.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2012-12-18

Príbalový leták

55
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
56
Písomná informácia pre používateľov
NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu
koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete
:
1.
Čo je NexoBrid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid
3.
Ako sa používa NexoBrid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NexoBrid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je NexoBrid a na čo sa používa
Čo je NexoBrid
NexoBrid obsahuje zmes enzýmov nazývanú „koncentrát proteolytických enzýmov obohatený
o bromelaín“, ktorá sa vyrába z extraktu zo stonky ananásu.
Na čo sa NexoBrid používa
NexoBrid sa u dospelých pacientov používa na odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo
čiastočne hlbokých popálenín kože (dermálne použitie).
Používanie NexoBridu môže znížiť potrebu, alebo rozsah chirurgického odstránenia spáleného tkaniva
a/alebo transplantácie kože.
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid
NexoBrid sa nesmie používať:
-
ak ste alergický na bromelaín
-
ak ste alergický na

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna liekovka obsahuje 2 g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín, čo po
zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín (alebo
2 g/22 g gélu).
Proteolytické enzýmy sú zmesou enzýmov zo stonky rastliny
Ananas comosus (ananás).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a gél na prípravu gélu
Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý. Gél je číry a bezfarebný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
NexoBrid je indikovaný na odstránenie príškvaru u dospelých s hlbokými termickými popáleninami
čiastočnej hrúbky kože a popáleninami celej hrúbky kože.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Tento liek majú aplikovať len vyškolení zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových
centrách.
Dávkovanie
2 g prášku v 20 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 1 % celkového povrchu tela (
Total Body
Surface Area, TBSA) dospelého pacienta s hrúbkou gélovej vrstvy 1,5 až 3 mm.
Gél sa nemá aplikovať na viac ako 15 % TBSA (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia).
Má sa ponechať v kontakte s popáleninou po dobu 4 hodín.O použití tohto lieku na miestach, kde
zostal príškvar po prvej aplikácii existujú len veľmi obmedzené informácie.
Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Osobitné skupiny pacientov
Porucha funkcie obličiek
Neexistujú žiadne informácie o použití u pacientov s poškodením obličiek. Títo pacienti sa majú
starostlivo sledovať.
Porucha funkcie peče