देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Prípravky na liečbu rán a vredov
debridement
NexoBrid je indikovaný na odstránenie escharu u dospelých s hlbokými tepelnými popáleninami s čiastočnou a celkovou hrúbkou.
Revision: 15
oprávnený
2012-12-18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV _ _ NEXOBRID 2 G PRÁŠOK A GÉL NA PRÍPRAVU GÉLU koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE : 1. Čo je NexoBrid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid 3. Ako sa používa NexoBrid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NexoBrid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEXOBRID A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE NEXOBRID NexoBrid obsahuje zmes enzýmov nazývanú „koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín“, ktorá sa vyrába z extraktu zo stonky ananásu. NA ČO SA NEXOBRID POUŽÍVA NexoBrid sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo všetkých vekových skupinách používa na odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo čiastočne hlbokých popálenín kože (dermálne použitie). Používanie NexoBridu môže znížiť potrebu, alebo rozsah chirurgického odstránenia spáleného tkaniva a/alebo transplantácie kože. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE NEXOBRID _ _ NEXOBRID SA NESMIE POUŽÍVAŤ: - ak vy alebo vaše dieťa ste alergickí na bromelaín - ak vy alebo vaše dieťa ste alergickí na ananás - ak vy alebo vaše dieťa ste alergickí na papáju/papaín - ak vy alebo vaše dieťa ste alergickí na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ _ _ 26 April 2023 1. NÁZOV LIEKU _ _ NexoBrid 2 g prášok a gél na prípravu gélu NexoBrid 5 g prášok a gél na prípravu gélu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna liekovka obsahuje 2 g alebo 5 g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín, čo po zmiešaní zodpovedá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín (alebo 2 g/22 g gélu alebo 5g/55g gélu). Proteolytické enzýmy sú zmesou enzýmov zo stonky rastliny _Ananas comosus_ (ananás). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a gél na prípravu gélu _ _ Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý. Gél je číry a bezfarebný. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE NexoBrid je vo všetkých vekových skupinách indikovaný na odstránenie príškvaru u pacientov s hlbokými termickými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a popáleninami celej hrúbky kože. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek majú aplikovať len vyškolení zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách. Dávkovanie _Dospelí _ 2 g prášku v 20 g gélu sa aplikuje na 1 % celkového povrchu tela ( _Total Body Surface Area,_ TBSA), čo zodpovedá približne 180 cm 2 u dospelého pacienta s hrúbkou gélovej vrstvy 1,5 až 3 mm. 5 g prášku v 50 g gélu sa aplikuje na 2,5 % TBSA, čo zodpovedá približne 450 cm 2 u dospelého pacienta s hrúbkou gélovej vrstvy 1,5 až 3 mm. NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % TBSA (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia). _Pediatrická populácia _ _Deti a dospievajúci (od narodenia do veku 18 rokov) _ V prípade pediatrických pacientov vo veku 4 až 18 rokov sa NexoBrid nemá aplikovať na viac ako 15 % TBSA. V prípade pediatrických pacientov vo veku 0 až 3 roky sa tento like nemá aplikovať na viac ako 10 % TBSA. Má sa ponechať v kontakte s ranou popáleniny po dobu 4 hodín.O použití tohto lieku na miestach, k पूरा दस्तावेज़ पढ़ें