Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
DULOKSETİN HİDROKLORÜR
NOBEL ILAC PAZARLAMA
N06AX21
DULOXETINE HYDROCHLORIDE
Normal
Celexa
Aktif
2014-01-28
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _ NEXETİN 40 mg kapsül 2._ _KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 40 mg duloksetin’e eşdeğer 44.866 mg enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Kristal şeker……………11.48 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3._ _FARMASÖTİK FORM Kapsül Opak turuncu gövde / Opak mavi kapak No:2 sert jelatin kapsüller içerisinde beyaz kreme yakın pelletler. _ _ 4._ _KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NEXETİN, kadınlarda orta dereceli ve şiddetli Stres Üriner İnkontinans (SÜİ)’ın tedavisinde endikedir. NEXETİN, yalnızca erişkinlerde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen NEXETİN dozu yemeklerden bağımsız olarak, günde iki kez 40 mg’dır. 2-4 haftalık tedaviden sonra hastalar, tedavinin yararı ve tolerabilitesi bakımından yeniden değerlendirilmelidir. Bazı hastalar, NEXETİN dozu günde iki kez 40 mg’lık önerilen doza yükseltilmeden önce, iki hafta boyunca günde iki kez 20 mg’lık başlangıç tedavisinden yarar sağlayabilir. Dozun aşamalı olarak yükseltilmesi, bulantı ve baş dönmesi riskini tamamen ortadan kaldırmasa da azaltabilir. Duloksetinin etkinliği plasebo kontrollü çalışmalarda 3 aydan daha uzun süre için değerlendirilmemiştir. Tedaviden sağlanan yarar düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. 2 NEXETİN ile pelvik taban kas egzersizi (PTKE) programının birlikte uygulanması, bu tedavilerin tek başına uygulanmasından daha etkin olabilir. NEXETİN’in PTKE ile birlikte uygulanmasının göz önünde bulundurulması önerilir. UYGULAMA ŞEKLI: NEXETİN oral yol ile alınır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: KARACIĞER YETMEZLIĞI: NEXETİN karaciğer yetmezliği ile sonuçlanan karaciğer hastalığı bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). BÖBREK YETMEZLIĞI: Hafif veya orta dereceli böbrek fon Prečítajte si celý dokument
1 KULLANMA TALİMATI NEXETİN 40 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir kapsül 40 mg duloksetin’e eşdeğer 44.866 mg enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir. _ _ _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Nötr pellet size 26, hidroksipropil metil selüloz 603, kristal şeker, talk, trietil sitrat, HPMC-AS-LF, amonyum hidroksit, Opadry White 02A28361 (hipromelloz, titanyum dioksit, talk), opak turuncu gövde-opak mavi kapaklı kapsül (indigo carmine blue, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, jelatin (sığır kaynaklı)) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ _ _-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ _ _-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ _ _-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _ _ _-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. NEXETİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ _ _2. NEXETİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ _ _3. NEXETİN NASIL KULLANILIR? _ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _ _ _5. NEXETİN'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. NEXETİN_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • NEXETİN opak turuncu gövde / opak mavi kapaklı sert jelatin kapsüllerdir. 28 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur. • NEXETİN kapsülleri mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir. • Duloksetin, sinir sisteminde serotonin ve noradrenalin düzeylerini artırır. • NEXETİN kadınlarda stres üriner inkontinans (SÜİ) tedavisi için ağızdan alınan bir ilaçtır. • Stres üriner Prečítajte si celý dokument