NEXETIN 40 MG 28 KAPSUL

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

DULOKSETİN HİDROKLORÜR

Commercializzato da:

NOBEL ILAC PAZARLAMA

Codice ATC:

N06AX21

INN (Nome Internazionale):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

Celexa

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

2014-01-28

Foglio illustrativo

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _
NEXETİN 40 mg kapsül
2._ _KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 40 mg duloksetin’e eşdeğer 44.866 mg enterik
kaplı duloksetin hidroklorür
pelletleri içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Kristal şeker……………11.48 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3._ _FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Opak turuncu gövde / Opak mavi kapak No:2 sert jelatin kapsüller
içerisinde beyaz kreme
yakın pelletler.
_ _
4._ _KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NEXETİN, kadınlarda orta dereceli ve şiddetli Stres Üriner
İnkontinans (SÜİ)’ın tedavisinde
endikedir.
NEXETİN, yalnızca erişkinlerde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen NEXETİN dozu yemeklerden bağımsız olarak, günde iki kez
40 mg’dır. 2-4 haftalık
tedaviden
sonra
hastalar,
tedavinin
yararı
ve
tolerabilitesi
bakımından
yeniden
değerlendirilmelidir. Bazı hastalar, NEXETİN dozu günde iki kez 40
mg’lık önerilen doza
yükseltilmeden önce, iki hafta boyunca günde iki kez 20 mg’lık
başlangıç tedavisinden yarar
sağlayabilir. Dozun aşamalı olarak yükseltilmesi, bulantı ve baş
dönmesi riskini tamamen
ortadan kaldırmasa da azaltabilir.
Duloksetinin
etkinliği
plasebo
kontrollü
çalışmalarda
3
aydan
daha
uzun
süre
için
değerlendirilmemiştir. Tedaviden sağlanan yarar düzenli
aralıklarla değerlendirilmelidir.
2
NEXETİN ile pelvik taban kas egzersizi (PTKE) programının birlikte
uygulanması, bu
tedavilerin tek başına uygulanmasından daha etkin olabilir.
NEXETİN’in PTKE ile birlikte
uygulanmasının göz önünde bulundurulması önerilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
NEXETİN oral yol ile alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
NEXETİN
karaciğer
yetmezliği
ile
sonuçlanan
karaciğer
hastalığı
bulunan
kadınlarda
kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif veya orta dereceli böbrek fon

Scheda tecnica

1
KULLANMA TALİMATI
NEXETİN 40 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül 40 mg duloksetin’e eşdeğer 44.866 mg enterik
kaplı
duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.
_ _
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Nötr pellet size 26, hidroksipropil metil selüloz 603, kristal
şeker,
talk,
trietil
sitrat,
HPMC-AS-LF,
amonyum
hidroksit,
Opadry
White
02A28361
(hipromelloz, titanyum dioksit, talk), opak turuncu gövde-opak mavi
kapaklı kapsül
(indigo carmine blue, titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı
demir oksit, jelatin
(sığır kaynaklı))
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ _
_-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ _
_-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ _
_-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_ _
_-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NEXETİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2. NEXETİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3. NEXETİN NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5. NEXETİN'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
NEXETİN_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
NEXETİN opak turuncu gövde / opak mavi kapaklı sert jelatin
kapsüllerdir. 28 kapsüllük
ambalajlar halinde bulunur.
•
NEXETİN
kapsülleri
mide
asidine
karşı
koruyucu
bir
tabaka
ile
kaplı
duloksetin
hidroklorür pelletleri içerir.
•
Duloksetin, sinir sisteminde serotonin ve noradrenalin düzeylerini
artırır.
•
NEXETİN kadınlarda stres üriner inkontinans (SÜİ) tedavisi için
ağızdan alınan bir
ilaçtır.
•
Stres üriner