Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
B-tüüpi botulinum toksiin
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Lihasrelaksandid
Torticollis
NeuroBloc on näidustatud emakakaela düstoonia raviks (tortikollis). Vt lõik 5. 1 andmed efektiivsuse kohta patsientidel, tundlik / resistentne A-tüüpi botulinum toksiin.
Revision: 33
Endassetõmbunud
2001-01-22
25 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 26 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE NEUROBLOC 5000 Ü/ML SÜSTELAHUS B-tüüpi botuliini toksiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NeuroBloc’i kasutamist 3. Kuidas NeuroBloc’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas NeuroBloc’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NEUROBLOC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE NeuroBloc’i süste toimib sel teel, et vähendab või katkestab lihase kokkutõmbed. NeuroBloc sisaldab toimeainena B-tüüpi botuliini toksiini. NeuroBloc’i kasutatakse haiguse raviks, mida nimetatakse kaela düstooniaks (kõõrkaelsus). See on tingitud tahtele allumatutest kaela- või õlalihaste kokkutõmmetest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEUROBLOC’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE NEUROBLOC'I: - kui olete B-tüüpi botuliini toksiini või NeuroBloc’i mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on mõni muu närvi- või lihashaigus, nagu amüotroofiline lateraalskleroos (Lou Gehrigi tõbi), perifeerne neuropaatia, _myasthenia gravis_ või Lamberti-Eatoni sündroom (lihasnõrkus või tuimus või valu) - kui teil on esinenud õhupuudust või neelamisraskusi. Ülaltoodud seisundite esinemisel ei tohi teile NeuroBloc’i manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne NeuroBloc’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on veritsushäire, näiteks hemofiilia; - kui teil on kopsuprobleeme; - kui teil on raskusi neelamisel. Neelamisprobleemide esinemisel v Prečítajte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 5000 Ü _Clostridium botulinum_ ’i B-tüüpi toksiini. 0,5 ml viaal sisaldab 2500 Ü _Clostridium botulinum_ ’i B-tüüpi toksiini. 1 ml viaal sisaldab 5000 Ü _Clostridium botulinum_ ’i B-tüüpi toksiini. 2 ml viaal sisaldab 10 000 Ü _Clostridium botulinum_ ’i B-tüüpi toksiini. Toodetud _Clostridium botulinum_ ’i B-serotüübi (Bean tüvi) poolt. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev ja värvitu kuni hellekollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _NeuroBloc on näidustatud kaela düstoonia (kõõrkaelsuse) raviks täiskasvanutel. _ _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS NeuroBloc’i tohib manustada ainult tervishoiuspetsialist, kellel on teadmisi ja kogemusi kaela düstoonia ravis ja botuliini toksiinide kasutamisel. _ _ _Ravimit võib kasutada üksnes haiglas. _ Annustamine Esialgne annus on 10 000 Ü ja see tuleks jagada kahe kuni nelja haigusest enim haaratud lihase vahel. Kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et ravimi efektiivsus sõltub annuse suurusest, kuid kuna uuringud ei olnud suunatud annuste toime võrdlemisele, ei ilmnenud neis 5000 Ü ja 10000 Ü vahel märkimisväärset vahet. Seega võib küll kaaluda ka esialgset annust 5000 Ü, kuid 10000 Ü annus suurendab kliiniliselt kasuliku toime tõenäosust. Süstimist tuleb hea funktsionaalsuse hoidmiseks ja valu vähendamiseks korrata vastavalt vajadusele. Pikaajalistes kliinilistes uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel, kuid see võib individuaalselt varieeruda ja osal patsientidest püsis oluline paranemine ravi algusega võrreldes 16 nädalat või kauem. Seepärast tuleb annustamissagedust kohandada lähtuvalt patsiendi seisundi individuaalsest kliinilisest hindamisest / patsiendi ravivastusest. Vähenenud lihasmassiga patsientidel tuleks annust kohand Prečítajte si celý dokument