Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
SIFI S.p.A, Taliansko
S01CA01
očné použitie
int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Dexametazón a antiinfektíva
R - Aktuálna registrácia
2021-10-21
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06373-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NETAXAN 3 MG/ML + 1 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY netilmicín/dexametazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Netaxan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Netaxan 3. Ako používať Netaxan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Netaxan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NETAXAN A NA ČO SA POUŽÍVA Netaxan obsahuje dve liečivá: netilmicín a dexametazón Netilmicín je antibiotikum, ktoré likviduje baktérie. Dexametazón je steroid, ktorý znižuje zápal. Netaxan sa používa u dospelých pacientov na zníženie zápalu a likvidáciu baktérií v očiach, ktoré sú opuchnuté, podráždené a často infikované baktériami. Ak sa na konci liečby nebudete cítite lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NETAXAN Netaxan môžu používať dospelí, vrátane starších osôb. Neodporúča sa pre osoby do veku 18 rokov. NEPOUŽÍVAJTE NETAXAN: ak ste alergický na netilmicín, dexametazón, antibiotiká známe ako aminoglykozidy (ako sú: tobramycín, kanamycín, amikacín, gentamycín atď) alebo na ktorúkoľv Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06373-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2. NÁZOV LIEKU Netaxan 3 mg/ml + 1 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje: 4,55 mg netilmicínium-sulfátu, ekvivalentný 3 mg netilmicínu. 1,32 mg disodnej soli dexametazón-fosfátu, ekvivalentné 1 mg dexametazónu. Pomocné látky so známym účinkom: 0,05 mg benzalkónium-chloridu, 1,47 mg monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného, 10 mg dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky Číry bezfarebný alebo jemne žltý roztok. pH: 6,7 – 7,7 Osmolalita: 0,270 – 0,330 Osmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Netaxan je indikovaný na liečbu zápalových očných ochorení v prednej oblasti oka vrátane pooperačných prípadov, kde je prítomná alebo hrozí bakteriálna infekcia mikroorganizmami citlivými na netilmicín. Pri predpisovaní lieku Netaxan je potrebné brať do úvahy platné odporúčania týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Len na podanie do oka _Dospelí (vrátane starších _ osôb_) _ Instilujte 1 kvapku do spojovkového vaku každého postihnutého oka 4-krát denne alebo podľa lekárskeho predpisu. Pri použití nasolakrimálnej oklúzie alebo zatvorení viečka na 2 minúty sa znižuje systémová absorpcia. Toto môže vyústiť do poklesu systémových vedľajších účinkov a nárastu lokálnej aktivity. _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť lieku Netaxan u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06373-Z1B 2 Liek sa môže pediatrickým pacientom podávať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika a za prísneho lekárskeho dohľadu. Spôsob podávania Pred použitím Prečítajte si celý dokument