Netaxan 3 mg/ml +1 mg/ml očné roztokové kvapky

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

SIFI S.p.A, Taliansko

Codul ATC:

S01CA01

Calea de administrare:

očné použitie

Unități în pachet:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Zonă Terapeutică:

Dexametazón a antiinfektíva

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2021-10-21

Prospect

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06373-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NETAXAN 3 MG/ML + 1 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
netilmicín/dexametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Netaxan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Netaxan
3.
Ako používať Netaxan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Netaxan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE
NETAXAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Netaxan obsahuje dve liečivá: netilmicín a dexametazón

Netilmicín je antibiotikum, ktoré likviduje baktérie.

Dexametazón je steroid, ktorý znižuje zápal.
Netaxan sa používa u dospelých pacientov na zníženie zápalu a
likvidáciu baktérií v očiach, ktoré sú
opuchnuté, podráždené a často infikované baktériami.
Ak sa na konci liečby nebudete cítite lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
NETAXAN
Netaxan môžu používať dospelí, vrátane starších osôb.
Neodporúča sa pre osoby do veku 18 rokov.
NEPOUŽÍVAJTE
NETAXAN:

ak ste alergický na netilmicín, dexametazón, antibiotiká známe
ako aminoglykozidy (ako sú:
tobramycín, kanamycín, amikacín, gentamycín atď) alebo na
ktorúkoľv

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06373-Z1B
1
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ
LIEKU
2.
NÁZOV LIEKU
Netaxan 3 mg/ml + 1 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
4,55 mg netilmicínium-sulfátu, ekvivalentný 3 mg netilmicínu.
1,32 mg disodnej soli dexametazón-fosfátu, ekvivalentné 1 mg
dexametazónu.
Pomocné
látky
so
známym
účinkom:
0,05 mg
benzalkónium-chloridu,
1,47 mg
monohydrátu
dihydrogenfosforečnanu sodného, 10 mg dodekahydrátu
hydrogenfosforečnanu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Číry bezfarebný alebo jemne žltý roztok.
pH: 6,7 – 7,7
Osmolalita: 0,270 – 0,330 Osmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Netaxan
je
indikovaný
na
liečbu
zápalových
očných
ochorení
v prednej
oblasti
oka
vrátane
pooperačných prípadov, kde je prítomná alebo hrozí bakteriálna
infekcia mikroorganizmami citlivými
na netilmicín.
Pri predpisovaní lieku Netaxan je potrebné brať do úvahy platné
odporúčania týkajúce sa správneho
používania antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Len na podanie do oka
_Dospelí (vrátane starších _
osôb_) _
Instilujte 1 kvapku do spojovkového vaku každého postihnutého oka
4-krát denne alebo podľa
lekárskeho predpisu.
Pri použití nasolakrimálnej oklúzie alebo zatvorení viečka na 2
minúty sa znižuje systémová absorpcia.
Toto môže vyústiť do poklesu systémových vedľajších účinkov
a nárastu lokálnej aktivity.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Netaxan u detí a dospievajúcich vo
veku menej ako 18 rokov neboli
doteraz stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06373-Z1B
2
Liek sa môže pediatrickým pacientom podávať len po starostlivom
zhodnotení prínosu a rizika a za
prísneho lekárskeho dohľadu.
Spôsob podávania
Pred použitím