Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Stickstoffmonoxid
SOL SpA (8085817)
Nitric oxide
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Teil 1 - Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet; Stickstoffmonoxid (16320) 1 Milliliter
zur Inhalation
verlängert
2013-09-16
1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET Wirkstoff: Stickstoffmonoxid 1000 ppm LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Neophyr und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Neophyr beachten? 3. Wie ist Neophyr anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Neophyr aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEOPHYR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Neophyr ist eine Gasmischung zur Inhalation. Neophyr ist ein Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet, das ein Gasgemisch mit 1000 ppm mol/mol Stickstoffmonoxid enthält. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Neophyr darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden und ist auf einen Einsatz im Krankenhaus beschränkt. Neophyr wird eingesetzt zur Behandlung von: - Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies wird auch als hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet. Beim Einatmen kann dieses Gasgemisch die Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es den Blutfluss durch die Lunge verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht. - Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0–17 Jahren sowie Erwachsenen mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit ein Prečítajte si celý dokument
Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Neophyr 1000 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Stickstoffmonoxid 1000 ppm (n/n). Stickstoffmonoxid (NO) 1 ml in Stickstoff (N 2 ) 999 ml. Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar ergibt 300 l Gas bei einem Druck von 1 bar und 15° C. Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar ergibt 1500 l Gas bei einem Druck von 1 bar und 15° C. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Farb- und geruchsloses Gas. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Neophyr ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen angezeigt: für die Behandlung von Neugeborenen mit einem Gestationsalter von 34 Wochen und hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, belegt durch klinischen oder echokardiographischen Nachweis für eine pulmonale Hypertonie. Es dient der Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung. als Teil der Behandlung einer perioperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0–17 Jahren in Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den pulmonal-arteriellen Druck zu senken sowie die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu verbessern. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) _ Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen verfügt. Die Verordnung sollte auf solche Neugeborenenstationen beschränkt werden, die in der Anwendung eines Stickstoffmonoxidabgabesystems angemessen geschult wurden. Neophyr darf nur nach Verordnung eines Neonatologen abgegeben werden. Neophyr sollte bei Säuglingen an Prečítajte si celý dokument