Neophyr 1000 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Stickstoffmonoxid

Available from:

SOL SpA (8085817)

INN (International Name):

Nitric oxide

Pharmaceutical form:

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Composition:

Teil 1 - Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet; Stickstoffmonoxid (16320) 1 Milliliter

Administration route:

zur Inhalation

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2013-09-16

Patient Information leaflet

1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG,
DRUCKVERDICHTET
Wirkstoff: Stickstoffmonoxid 1000 ppm
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Neophyr und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Neophyr beachten?
3.
Wie ist Neophyr anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Neophyr aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NEOPHYR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Neophyr ist eine Gasmischung zur Inhalation.
Neophyr ist ein Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet, das
ein Gasgemisch
mit 1000 ppm mol/mol Stickstoffmonoxid enthält.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Neophyr darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden und
ist auf einen
Einsatz im Krankenhaus beschränkt.
Neophyr wird eingesetzt zur Behandlung von:
-
Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies
wird auch
als hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet. Beim Einatmen
kann dieses
Gasgemisch die Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es
den Blutfluss
durch die Lunge verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut
gelangt, erhöht.
-
Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von
0–17 Jahren sowie
Erwachsenen mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit
ein

Summary of Product characteristics

Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Neophyr 1000 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung,
druckverdichtet
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Stickstoffmonoxid 1000 ppm (n/n).
Stickstoffmonoxid (NO) 1 ml in
Stickstoff (N
2
) 999 ml.
Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar ergibt
300 l
Gas bei
einem Druck von 1 bar und 15° C.
Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar ergibt
1500 l
Gas bei
einem Druck von 1 bar und 15° C.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Farb- und geruchsloses Gas.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Neophyr ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen
geeigneten
Wirkstoffen angezeigt:

für die Behandlung von Neugeborenen mit einem Gestationsalter von

34 Wochen und hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, belegt durch
klinischen oder echokardiographischen Nachweis für eine pulmonale
Hypertonie. Es dient der Verbesserung der Oxygenierung und der
Reduzierung
der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung.

als Teil der Behandlung einer perioperativen pulmonalen Hypertonie bei
Erwachsenen und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen
im Alter von 0–17 Jahren in Verbindung mit einer Herzoperation, um
selektiv
den pulmonal-arteriellen Druck zu senken sowie die rechtsventrikuläre
Funktion
und Oxygenierung zu verbessern.
- 2 -
- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) _
Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss von einem Arzt überwacht
werden,
der über Erfahrung in der intensivmedizinischen Betreuung von
Neugeborenen
verfügt.
Die Verordnung sollte auf solche Neugeborenenstationen beschränkt
werden, die
in der Anwendung eines Stickstoffmonoxidabgabesystems angemessen
geschult
wurden. Neophyr darf nur nach Verordnung eines Neonatologen abgegeben
werden.
Neophyr sollte bei Säuglingen an