Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VINORELBINA
PIERRE FABRE IBERICA S.A.
L01CA04
VINORELBINA
10 mg/ml inyectable 5 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
VINORELBINA 10 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Vinorelbina
NAVELBINE 50 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml Autorizado 10/01/2001 Comercializado
Anulado
1993-07-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NAVELBINE 50 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Vinorelbina (como tartrato) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Navelbine 50 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (en adelante Navelbine) y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Navelbine 3. Cómo usar Navelbine 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Navelbine 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NAVELBINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA NAVELBINE contiene el principio activo de vinorelbina (como tartrato) y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como alcaloides de la vinca, grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer. NAVELBINE se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama en pacientes mayores de 18 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NAVELBINE NO USE NAVELBINE si es alérgico a vinorelbina o a otros alcaloides de la vincao a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si está en periodo de lactancia, si tiene o ha tenido recientemente (en 2 semanas) una infección grave o un descenso importante del número de glóbulos blancos y/o plaquetas,, si tiene previsto recibir una vacuna contra la fiebre amarilla o acaba de recibirla. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES POR FAVOR INFORME A SU MÉDICO SI: tiene antecedentes de ataque cardíaco Prečítajte si celý dokument
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NAVELBINE 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión. NAVELBINE 50 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. Navelbine es una solución clara, de incolora a amarilla pálida con pH entre 3,3 a 3,8 y con una osmolaridad aproximada de 330 mOsm/l. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Vinorelbina está indicada en el tratamiento de: - Cáncer de pulmón no microcítico (estadio 3 ó 4). - Como agente único en pacientes con cáncer de mama metastásico (estadio 4), en las que el tratamiento quimioterápico con antraciclinas y taxano ha fracasado o no es adecuado. 4.2. Posología y forma de administración Administración estrictamente intravenosa tras una dilución apropiada. La administración intratecal de Navelbine puede ser fatal. Instrucciones para uso y manejo: ver sección 6.6. Se recomienda la perfusión de Navelbine en un periodo de 6-10 minutos tras la dilución en 20-50 ml de solución salina 9 mg/ml (0,9%) para inyección o en solución de glucosa para inyección 5%. PRINCIPIO ACTIVO COMPOSICIÓN 10 mg/1 ml 50 mg/5 ml vinorelbina tartrato (mg) 13,85 69,25 equivalente a vinorelbina base (mg) 10,00 50,00 2 de 12 La administración siempre debe ir seguida de la perfusión de al menos 250 ml de solución isotónica para irrigar la vena. _Cáncer de pulmón no microcítico _ Como agente único, la dosis normal es de 25-30 mg/m 2 , administrada una vez a la semana. En poliquimioterapia la pauta posológica se establece en función del protocolo. Podría utilizarse la dosis normal (25-30 mg/m 2 ), pero la frecuencia de la administración puede reducirse a por ejemplo, al día 1 y 5 cada tres semanas o al día 1 y 8 cada tres semanas según la pauta posológica. _Cáncer de mama avanzado o metastásico _ La dosis normal es de 25-30 mg/m 2 , administrada una v Prečítajte si celý dokument