NAVELBINE 50 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

VINORELBINA

MAH:

PIERRE FABRE IBERICA S.A.

ATC_code:

L01CA04

INN:

VINORELBINA

dosage:

10 mg/ml inyectable 5 ml

pharmaceutical_form:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

composition:

VINORELBINA 10 mg

administration_route:

VÍA INTRAVENOSA

prescription_type:

con receta

therapeutic_area:

Vinorelbina

leaflet_short:

NAVELBINE 50 mg/5 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml Autorizado 10/01/2001 Comercializado

authorization_status:

Anulado

authorization_date:

1993-07-01

PIL

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NAVELBINE 50 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Vinorelbina (como tartrato)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Navelbine 50 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión (en adelante Navelbine) y para
qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Navelbine
3.
Cómo usar Navelbine
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Navelbine
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NAVELBINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NAVELBINE contiene el principio activo de vinorelbina (como tartrato)
y pertenece al grupo de
medicamentos
conocidos
como
alcaloides
de
la
vinca,
grupo
de
medicamentos
utilizados
para
el
tratamiento del cáncer.
NAVELBINE se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y
de mama en pacientes mayores de
18 años.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NAVELBINE
NO USE NAVELBINE

si es alérgico a vinorelbina o a otros alcaloides de la vincao a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6),

si está en periodo de lactancia,

si tiene o ha tenido recientemente (en 2 semanas) una infección grave
o un descenso importante del
número de glóbulos blancos y/o plaquetas,,

si tiene previsto recibir una vacuna contra la fiebre amarilla o acaba
de recibirla.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
POR FAVOR INFORME A SU MÉDICO SI:

tiene antecedentes de ataque cardíaco

SPC

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NAVELBINE 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
NAVELBINE 50 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Navelbine es una solución clara, de incolora a amarilla pálida con
pH entre 3,3 a 3,8 y con una osmolaridad
aproximada de 330 mOsm/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Vinorelbina está indicada en el tratamiento de:
- Cáncer de pulmón no microcítico (estadio 3 ó 4).
- Como agente único en pacientes con cáncer de mama metastásico
(estadio 4), en las que el tratamiento
quimioterápico con antraciclinas y taxano ha fracasado o no es
adecuado.
4.2. Posología y forma de administración
Administración estrictamente intravenosa tras una dilución
apropiada.
La administración intratecal de Navelbine puede ser fatal.
Instrucciones para uso y manejo: ver sección 6.6.
Se recomienda la perfusión de Navelbine en un periodo de 6-10 minutos
tras la dilución en 20-50 ml de
solución salina 9 mg/ml (0,9%) para inyección o en solución de
glucosa para inyección 5%.
PRINCIPIO ACTIVO
COMPOSICIÓN
10 mg/1 ml
50 mg/5 ml
vinorelbina tartrato (mg)
13,85
69,25
equivalente a vinorelbina
base (mg)
10,00
50,00
2 de 12
La administración siempre debe ir seguida de la perfusión de al
menos 250 ml de solución isotónica para
irrigar la vena.
_Cáncer de pulmón no microcítico _
Como
agente
único,
la
dosis
normal
es
de
25-30
mg/m
2
,
administrada
una
vez
a
la
semana.
En
poliquimioterapia la pauta posológica se establece en función del
protocolo. Podría utilizarse la dosis
normal (25-30 mg/m
2
), pero la frecuencia de la administración puede reducirse a por
ejemplo, al día 1 y 5
cada tres semanas o al día 1 y 8 cada tres semanas según la pauta
posológica.
_Cáncer de mama avanzado o metastásico _
La dosis normal es de 25-30 mg/m
2
, administrada una v