Navelbine 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

VINORELBINTARTRAT

Dostupné z:

Pierre Fabre Pharma Norden AB

ATC kód:

L01CA04

INN (Medzinárodný Name):

vinorelbine tartrate

Dávkovanie:

10 mg/ml

Forma lieku:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

1998-01-21

Príbalový leták

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NAVELBINE 10 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Vinorelbin (som vinorelbintartrat)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Navelbine
3.
Sådan skal De bruge Navelbine
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Navelbine indeholder det aktive stof vinorelbin (som tartrat) og
tilhører en gruppe af lægemidler, der
hedder vinkaalkaloider, som anvendes til behandling af kræft.
Navelbine anvendes til behandling af visse typer lungekræft og visse
typer brystkræft til patienter over
18 år.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning.
2.
DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT BRUGE NAVELBINE
BRUG IKKE NAVELBINE
•
hvis De er allergisk over for vinorelbin eller et andet lægemiddel
mod kræft af samme type
(vinkaalkaloider) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Navelbine
(angivet i punkt 6).
•
hvis De ammer.
•
hvis De har for få hvide blodlegemer og/eller blodplader, eller hvis
De har eller inden for de
sidste 2 uger har haft en alvorlig infektion.
•
hvis De skal vaccineres mod gul feber eller lige er blevet vaccineret
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Navelbine, hvis
De
•
tidligere har haft hjerteanfald eller alvorlige brystsmerter.
•
har fået strålebehandling rettet mod leveren.
•
har tegn eller symptomer på infektion (sås

Súhrn charakteristických

18. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Navelbine, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
9165
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Navelbine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
FORMULERING
10 mg/1 ml
40 mg/4 ml
50 mg/5 ml
vinorelbintartrat
(mg)
13,85
55,40
69,25
svarer til vinorelbin
(INN), basis (mg)
10,00
40,00
50,00
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til svagt gullig opløsning med en pH-værdi fra
3,3-3,8.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer

Metastatisk cancer mammae.

Behandling af fremskreden brystcancer.

Behandling af ikke-småcellet lungecancer, NSCLC, stadium III b og IV.

Adjuverende behandling i kombination med cisplatin efter komplet
fjernelse af ikke-
småcellet lungecancer ved resektion i stadium I (kun T2N0), II og
IIIA.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Udelukkende beregnet til intravenøs indgift efter korrekt fortynding.
dk_hum_16662_spc.doc
Side 1 af 12
Intratekal indgift af Navelbine kan være fatal.
Instruktioner om brug og håndtering: se pkt. 6.6.
Det anbefales at infundere Navelbine i 6-10 minutter efter fortynding
i 20-50 ml natrium-
chlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning eller i 5%
glukoseinjektionsopløsning. Efter
infusionen skal venen altid gennemskylles med mindst 250 ml isotonisk
infusionsopløs-
ning.
Hos voksne

Metastatisk cancer mammae, fremskreden brystcancer, ikke-småcellet
lungecancer.

Som monoterapi er sædvanlig dosis 25 til 30 mg/m
2
en gang ugentlig.

Ved polykemoterapi kan den sædvanlige dosis (25 til 30 mg/m
2
) normalt opretholdes,
mens hyppigheden reduceres til dag 1 og 5 hver 3. uge eller dag 1 og 8
hver 3. uge i
henhold til behandlingsplanen.
I kombination med cisplatin til adjuverende behandling af patienter,
som har gen-
nemgået komplet fjernelse af ikke-småcellet lungecancer ved
resektion, kan Navel-
bine indgives med en initialdosis på 30 mg/m
2
(16 indgivelser i alt). Dosis af cis-
platin er 100 mg/m
2
ind