Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VINORELBINTARTRAT
Pierre Fabre Pharma Norden AB
L01CA04
vinorelbine tartrate
10 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
1998-01-21
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NAVELBINE 10 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Vinorelbin (som vinorelbintartrat) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Navelbine 3. Sådan skal De bruge Navelbine 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Navelbine indeholder det aktive stof vinorelbin (som tartrat) og tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder vinkaalkaloider, som anvendes til behandling af kræft. Navelbine anvendes til behandling af visse typer lungekræft og visse typer brystkræft til patienter over 18 år. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT BRUGE NAVELBINE BRUG IKKE NAVELBINE • hvis De er allergisk over for vinorelbin eller et andet lægemiddel mod kræft af samme type (vinkaalkaloider) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Navelbine (angivet i punkt 6). • hvis De ammer. • hvis De har for få hvide blodlegemer og/eller blodplader, eller hvis De har eller inden for de sidste 2 uger har haft en alvorlig infektion. • hvis De skal vaccineres mod gul feber eller lige er blevet vaccineret ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Navelbine, hvis De • tidligere har haft hjerteanfald eller alvorlige brystsmerter. • har fået strålebehandling rettet mod leveren. • har tegn eller symptomer på infektion (sås Olvassa el a teljes dokumentumot
18. januar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Navelbine, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9165 1. LÆGEMIDLETS NAVN Navelbine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: FORMULERING 10 mg/1 ml 40 mg/4 ml 50 mg/5 ml vinorelbintartrat (mg) 13,85 55,40 69,25 svarer til vinorelbin (INN), basis (mg) 10,00 40,00 50,00 Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til svagt gullig opløsning med en pH-værdi fra 3,3-3,8. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Metastatisk cancer mammae. Behandling af fremskreden brystcancer. Behandling af ikke-småcellet lungecancer, NSCLC, stadium III b og IV. Adjuverende behandling i kombination med cisplatin efter komplet fjernelse af ikke- småcellet lungecancer ved resektion i stadium I (kun T2N0), II og IIIA. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Udelukkende beregnet til intravenøs indgift efter korrekt fortynding. dk_hum_16662_spc.doc Side 1 af 12 Intratekal indgift af Navelbine kan være fatal. Instruktioner om brug og håndtering: se pkt. 6.6. Det anbefales at infundere Navelbine i 6-10 minutter efter fortynding i 20-50 ml natrium- chlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning eller i 5% glukoseinjektionsopløsning. Efter infusionen skal venen altid gennemskylles med mindst 250 ml isotonisk infusionsopløs- ning. Hos voksne Metastatisk cancer mammae, fremskreden brystcancer, ikke-småcellet lungecancer. Som monoterapi er sædvanlig dosis 25 til 30 mg/m 2 en gang ugentlig. Ved polykemoterapi kan den sædvanlige dosis (25 til 30 mg/m 2 ) normalt opretholdes, mens hyppigheden reduceres til dag 1 og 5 hver 3. uge eller dag 1 og 8 hver 3. uge i henhold til behandlingsplanen. I kombination med cisplatin til adjuverende behandling af patienter, som har gen- nemgået komplet fjernelse af ikke-småcellet lungecancer ved resektion, kan Navel- bine indgives med en initialdosis på 30 mg/m 2 (16 indgivelser i alt). Dosis af cis- platin er 100 mg/m 2 ind Olvassa el a teljes dokumentumot