Natriumjodid Kapseln J-131

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Natriumiodid ((131)I)

Dostupné z:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

INN (Medzinárodný Name):

Sodium iodide ((131) I)

Forma lieku:

Hartkapsel

Zloženie:

Teil 1 - Hartkapsel; Natriumiodid ((131)I) (15340) 3,7 Megabecquerel

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2005-12-20

Príbalový leták

1
  Radioaktives Arzneimittel
  GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
Natriumjodid Kapseln J-131
Wirkstoff: Natriumiodid (131I)
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält zum Referenzzeitpunkt:
_Arzneilich wirksamer Bestandteil_
Natriumiodid (131I) 

3,7 MBq entspricht 0,9 ng
_Sonstige Bestandteile_
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat  (Ph.Eur.),  Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
(Ph.Eur.),  Sucrose,  Natriumhydroxid,  Natriumthiosulfat  5  H2O,  Wasser  für  Injektionszwecke,
Gelatine, Titandioxid, Azorubin, Chinolingelb, Indigocarmin.
_Physikalische Eigenschaften_
Iod-131  wird  durch  Spaltung  von  Uran-235  oder  durch  Neutronenbeschuß  von  stabilem  Tellur  in
einem  Nuklearreaktor  hergestellt.  Iod-131  hat  eine  Halbwertszeit  von  8,04  Tagen.  Es  zerfällt  unter
Emission  von  Gammastrahlung  von  365  keV  (81%),  637  keV  (7,3%)  und  284  KeV  (6,0%)  und
Betastrahlung mit einer maximalen Energie von 606 KeV zu stabilem Xenon-131.
DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
Hartkapsel
Je  zehn  Na131I-Iodid  Hartkapseln  sind  in  einem  Glasbehälter  (Typ  I-Glas,  Ph.  Eur.)  mit
Chlorobutylgummistopfen  und  Aluminiumkappe  verpackt,  welcher  sich  in  einem  Bleibehälter
befindet. Jede Hartkapsel enthält zum Kalibriertermin eine spezifische Aktivität von 3,7 MBq 131I als
Natriumiodid. Die Aktivität und der Aktivitätsreferenzzeitpunkt sind auf dem Etikett der Abschirmung
(versiegelter Behälter) angegeben.
10 Kapseln mit einer Gesamtaktivität von 37 MBq pro Packung.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Nuklearmedizinisches Diagnostikum.
_Pharmazeutischer Unternehmer_
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
FEHLER! TEXTMARKE NICHT DEFINIERT.FEHLER! TEXTMARKE NICHT DEFINIERT.1755 LE Petten
Niederlande
_Hersteller_
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
F