Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumiodid ((131)I)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)
V10X
Sodium iodide ((131) I)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Natriumiodid ((131)I) (15340) 37 Megabecquerel
intravenöse Anwendung
zugelassen
2003-10-21
1 von 8 GE Healthcare RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NATRIUMJODID ( 131 J) 37-1110 MBq/ml Injektionslösung, auf Anforderung hergestellt Natriumiodid ( 131 I) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung/Therapie durchführt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Natriumjodid ( 131 J) und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumjodid ( 131 J) beachten? 3. Wie ist Natriumjodid ( 131 J) anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Natriumjodid ( 131 J) aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NATRIUMJODID ( 131 J) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Natriumjodid ( 131 J) ist ein radioaktives Arzneimittel für die Therapie und Diagnostik der Schilddrüse zur intravenösen Anwendung oder zum Einnehmen. Diagnostik - zur prätherapeutischen Bestimmung der Radioiodkinetik (Ermittlung von maximaler Speicherung und effektiver Halbwertszeit in der Schilddrüse mittels Radioiod- Zweiphasentest) zur Berechnung der zur Therapie erforderlichen Aktivität - Ganzkörperszintigraphie bei der Verlaufskontrolle papillärer oder follikulärer 2 von 8 Schilddrüsenkarzinome Therapie - Therapie des Morbus Basedow sowie fokaler oder disseminierter Schilddrüsenautonomien - Therapie papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome und deren Metastasen Die Therapie mit Natriumiodid ( 131 I) wird oft mit chirurgischen Maßnahmen und einer thyreostatischen Behandlung kombiniert. Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Prečítajte si celý dokument
1 von 20 GE Healthcare Radioaktives Arzneimittel FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Natriumjodid ( 131 J) 37-1110 MBq/ml Injektionslösung, auf Anforderung hergestellt 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: Natriumiodid ( 131 I) 1 ml Lösung enthält am Kalibriertermin je nach Deklaration: Natriumiodid ( 131 I) 37 – 1110 MBq Physikalische Eigenschaften des Radionuklids: Iod-131 wird im Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit Neutronen erzeugt. Das Nuklid kann auch durch die Extraktion von Uran-235-Spaltprodukten gewonnen werden. Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit Energien von 0,365 MeV (81,2 %), 0,637 MeV (7,3 %) und 0,284 MeV (6,1 %) und Beta-Strahlung mit einer maximalen Energie von 0,606 MeV zu stabilem Xenon-131. Die physikalische Halbwertszeit von Iod-131 beträgt 8,02 Tage. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung/Lösung zum Einnehmen Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Natriumjodid ( 131 J) ist ein radioaktives Arzneimittel für die Therapie und Diagnostik der Schilddrüse zur intravenösen Anwendung oder zum Einnehmen. Diagnostik - zur prätherapeutischen Bestimmung der Radioiodkinetik (Ermittlung von maximaler Speicherung und effektiver Halbwertszeit in der Schilddrüse mittels Radioiod- Zweiphasentest) zur Berechnung der zur Therapie erforderlichen Aktivität 2 von 20 - Ganzkörperszintigraphie bei der Verlaufskontrolle papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome Therapie - Therapie des Morbus Basedow sowie fokaler oder disseminierter Schilddrüsenautonomien - Therapie papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome und deren Metastasen Die Therapie mit Natriumiodid ( 131 I) wird oft mit chirurgischen Maßnahmen und einer thyreostatischen Behandlung kombiniert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Anwendung erfolgt in der Regel einmalig, kann aber bei gegebener Indikation wiederholt werden. _Erwach Prečítajte si celý dokument