Natriumjodid [131-J]

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Natriumiodid ((131)I)

থেকে পাওয়া:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

এটিসি কোড:

V10X

INN (International Name):

Sodium iodide ((131) I)

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Injektionslösung

রচনা:

Teil 1 - Injektionslösung; Natriumiodid ((131)I) (15340) 37 Megabecquerel

প্রশাসন রুট:

intravenöse Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

zugelassen

অনুমোদন তারিখ:

2003-10-21

তথ্য লিফলেট

1 von 8
GE Healthcare
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NATRIUMJODID (
131
J)
37-1110 MBq/ml
Injektionslösung, auf Anforderung hergestellt
Natriumiodid (
131
I)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden
Arzt oder
den Nuklearmediziner, der die Untersuchung/Therapie durchführt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Natriumjodid (
131
J) und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumjodid (
131
J) beachten?
3.
Wie ist Natriumjodid (
131
J) anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Natriumjodid (
131
J) aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NATRIUMJODID (
131
J) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Natriumjodid (
131
J) ist ein radioaktives Arzneimittel für die Therapie und Diagnostik
der
Schilddrüse zur intravenösen Anwendung oder zum Einnehmen.
Diagnostik
-
zur prätherapeutischen Bestimmung der Radioiodkinetik (Ermittlung von
maximaler
Speicherung
und
effektiver
Halbwertszeit
in
der
Schilddrüse
mittels
Radioiod-
Zweiphasentest) zur Berechnung der zur Therapie erforderlichen
Aktivität
-
Ganzkörperszintigraphie
bei
der
Verlaufskontrolle
papillärer
oder
follikulärer
2 von 8
Schilddrüsenkarzinome
Therapie
-
Therapie
des
Morbus
Basedow
sowie
fokaler
oder
disseminierter
Schilddrüsenautonomien
-
Therapie papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome und
deren Metastasen
Die Therapie mit Natriumiodid (
131
I) wird oft mit chirurgischen Maßnahmen und einer
thyreostatischen Behandlung kombiniert.
Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1 von 20
GE Healthcare
Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumjodid (
131
J)
37-1110 MBq/ml
Injektionslösung, auf Anforderung hergestellt
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (
131
I)
1 ml Lösung enthält am Kalibriertermin je nach Deklaration:
Natriumiodid (
131
I)
37 – 1110 MBq
Physikalische Eigenschaften des Radionuklids:
Iod-131 wird im Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit
Neutronen erzeugt.
Das
Nuklid
kann
auch
durch
die
Extraktion
von
Uran-235-Spaltprodukten
gewonnen
werden. Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten u. a. mit
Energien von 0,365 MeV
(81,2 %), 0,637 MeV (7,3 %) und 0,284 MeV (6,1 %) und Beta-Strahlung
mit einer maximalen
Energie von 0,606 MeV zu stabilem Xenon-131. Die physikalische
Halbwertszeit von Iod-131
beträgt 8,02 Tage.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Natriumjodid (
131
J) ist ein radioaktives Arzneimittel für die Therapie und Diagnostik
der
Schilddrüse zur intravenösen Anwendung oder zum Einnehmen.
Diagnostik
-
zur prätherapeutischen Bestimmung der Radioiodkinetik (Ermittlung von
maximaler
Speicherung
und
effektiver
Halbwertszeit
in
der
Schilddrüse
mittels
Radioiod-
Zweiphasentest) zur Berechnung der zur Therapie erforderlichen
Aktivität
2 von 20
-
Ganzkörperszintigraphie
bei
der
Verlaufskontrolle
papillärer
oder
follikulärer
Schilddrüsenkarzinome
Therapie
-
Therapie
des
Morbus
Basedow
sowie
fokaler
oder
disseminierter
Schilddrüsenautonomien
-
Therapie papillärer oder follikulärer Schilddrüsenkarzinome und
deren Metastasen
Die Therapie mit Natriumiodid (
131
I) wird oft mit chirurgischen Maßnahmen und einer
thyreostatischen Behandlung kombiniert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anwendung erfolgt in der Regel einmalig, kann aber bei gegebener
Indikation wiederholt
werden.
_Erwach