Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
hormon parathormonu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H05AA03
parathyroid hormone
Vápníková homeostáza
Hypoparatyroidismus
Přípravek Natpar je indikován jako adjuvantní léčba dospělých pacientů s chronickou hypoparatyreózou, kteří nemohou být dostatečně kontrolováni samotnou standardní terapií.
Revision: 16
Autorizovaný
2017-04-24
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NATPAR 25 MIKROGRAMŮ/DÁVKA PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NATPAR 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NATPAR 75 MIKROGRAMŮ/DÁVKA PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK NATPAR 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK hormonum parathyroidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Natpar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natpar používat 3. Jak se přípravek Natpar používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Natpar uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK NATPAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK NATPAR? Natpar je hormonální substituce určená pro dospělé se sníženou funkcí příštítných tělísek, což je stav označovaný jako „hypoparathyreóza“. Hypopa Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Natpar 25 mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Natpar 50 mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Natpar 75 mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Natpar 100 mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natpar 25 mikrogramů Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 25 mikrogramů hormonum parathyroidum (rDNA)* v 71,4 mikrolitrech roztoku. Jedna zásobní vložka obsahuje 350 mikrogramů hormonum parathyroidum (rDNA). Natpar 50 mikrogramů Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 50 mikrogramů hormonum parathyroidum (rDNA) v 71,4 mikrolitrech roztoku. Jedna zásobní vložka obsahuje 700 mikrogramů hormonum parathyroidum (rDNA). Natpar 75 mikrogramů Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 75 mikrogramů hormonum parathyroidum (rDNA) v 71,4 mikrolitrech roztoku. Jedna zásobní vložka obsahuje 1050 mikrogramů hormonum parathyroidum (rDNA). Natpar 100 mikrogramů Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 100 mikrogramů hormonum parathyroidum (rDNA) v 71,4 mikrolitrech roztoku. Jedna zásobní vložka obsahuje 1400 mikrogramů hormonum parathyroidum (rDNA). *Parathormon (rDNA) produkovaný _E. coli_ pomocí rekombinantní DNA technologie je identický se sekvencí 84 aminokyselin endogenního lidského parathormonu. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna dávka obsahuje 0,32 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pří Prečítajte si celý dokument