Natpar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hormon parathormonu

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

H05AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

parathyroid hormone

Terapeuttinen ryhmä:

Vápníková homeostáza

Terapeuttinen alue:

Hypoparatyroidismus

Käyttöaiheet:

Přípravek Natpar je indikován jako adjuvantní léčba dospělých pacientů s chronickou hypoparatyreózou, kteří nemohou být dostatečně kontrolováni samotnou standardní terapií.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-24

Pakkausseloste

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NATPAR 25 MIKROGRAMŮ/DÁVKA PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
NATPAR 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
NATPAR 75 MIKROGRAMŮ/DÁVKA PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
NATPAR 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
hormonum parathyroidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Natpar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natpar
používat
3.
Jak se přípravek Natpar používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Natpar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NATPAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK NATPAR?
Natpar je hormonální substituce určená pro dospělé se sníženou
funkcí příštítných tělísek, což je stav
označovaný jako „hypoparathyreóza“.
Hypopa

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Natpar 25 mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Natpar 50 mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Natpar 75 mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Natpar 100 mikrogramů/dávka prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Natpar 25 mikrogramů
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 25 mikrogramů hormonum
parathyroidum (rDNA)*
v 71,4 mikrolitrech roztoku.
Jedna zásobní vložka obsahuje 350 mikrogramů hormonum
parathyroidum (rDNA).
Natpar 50 mikrogramů
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 50 mikrogramů hormonum
parathyroidum (rDNA)
v 71,4 mikrolitrech roztoku.
Jedna zásobní vložka obsahuje 700 mikrogramů hormonum
parathyroidum (rDNA).
Natpar 75 mikrogramů
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 75 mikrogramů hormonum
parathyroidum (rDNA)
v 71,4 mikrolitrech roztoku.
Jedna zásobní vložka obsahuje 1050 mikrogramů hormonum
parathyroidum (rDNA).
Natpar 100 mikrogramů
Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 100 mikrogramů hormonum
parathyroidum (rDNA)
v 71,4 mikrolitrech roztoku.
Jedna zásobní vložka obsahuje 1400 mikrogramů hormonum
parathyroidum (rDNA).
*Parathormon (rDNA) produkovaný _E. coli_ pomocí rekombinantní DNA
technologie je identický se
sekvencí 84 aminokyselin endogenního lidského parathormonu.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna dávka obsahuje 0,32 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pří