Krajina: Európska únia
Jazyk: poľština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
żywa аттенуированная wirus rsv bydła (BRSV), odcedzić Лым-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Bydło
Immunomodulatorów dla byka, bydło, żywe szczepionki wirusowe, uparty wirus rsv (BRSV)
Aktywnej immunizacji bydła, aby zmniejszyć wydzielanie wirusa i układu oddechowego objawów klinicznych spowodowanych przez wirus syncytial wirusowa bydła .
Revision: 3
Upoważniony
2019-07-29
21 B. ULOTKA INFORMACYJNA 22 ULOTKA INFORMACYJNA NASYM LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ LUB AEROZOLU DONOSOWEGO DLA BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO NASYM liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub aerozolu donosowego dla bydła. Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep Lym-56. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka o objętości 2 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep Lym-56 ....... 10 4,7–6,5 CCID 50 * *dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50% ROZPUSZCZALNIK: Roztwór buforu fosforanowego Liofilizat: białawy liofilizat. Rozpuszczalnik: jednorodny, bezbarwny roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Aktywna immunizacja bydła w celu ograniczenia wydalania wirusa oraz klinicznych objawów ze strony układu oddechowego wywołanych przez infekcję syncytialnym wirusem oddechowym bydła. Czas powstania odporności 21 dni po podaniu jednej dawki drogą donosową. 21 dni po drugiej dawce dwustopniowego schematu szczepienia domięśniowego. Czas trwania odporności 2 miesiące po szczepieniu drogą donosową. 6 miesięcy po szczepieniu drogą domięśniową. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 23 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po szczepieniu często można zaobserwować nieznaczną zmianę konsystencji kału. Niezbyt często u cieląt można zaobserwować wzrost temperatury wynoszący, co najmniej 1,7°C dwa dni po szczepieniu, przy czym ustępuje on kolejnego dnia bez leczenia. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - Prečítajte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO NASYM liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub aerozolu donosowego dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 2 ml zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep Lym-56 .... 10 4,7–6,5 CCID 50 * *dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50% Rozpuszczalnik: Roztwór buforu fosforanowego Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub aerozolu donosowego. Liofilizat: białawy liofilizat. Rozpuszczalnik: jednorodny, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Aktywna immunizacja bydła w celu ograniczenia wydalania wirusa oraz klinicznych objawów ze strony układu oddechowego wywołanych przez infekcję syncytialnym wirusem oddechowym bydła. Czas powstania odporności 21 dni po podaniu jednej dawki drogą donosową. 21 dni po drugiej dawce dwustopniowego schematu szczepienia domięśniowego. Czas trwania odporności 2 miesiące po szczepieniu drogą donosową. 6 miesięcy po szczepieniu drogą domięśniową. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPO Prečítajte si celý dokument