Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg harde caps.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Mycofenolaat Mofetil 250 mg

Dostupné z:

Sandoz SA-NV

ATC kód:

L04AA06

INN (Medzinárodný Name):

Mycophenolate Mofetil

Dávkovanie:

250 mg

Forma lieku:

Capsule, hard

Zloženie:

Mycofenolaat Mofetil 250 mg

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Mycophenolic Acid

Prehľad produktov:

CTI-code: 500533-02 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002503 - CNK-code: 3506680 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500533-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2016-08-17

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg harde capsules
mycofenolaat mofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mycophenolat Mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Mycophenolat Mofetil Sandoz bevat mycofenolaatmofetil. Dit behoort tot
een groep geneesmiddelen
die ‘IMMUNOSUPPRESSIVA’ worden genoemd.
Mycophenolat Mofetil Sandoz wordt gebruikt om afstoting door uw
lichaam van een overgeplant
orgaan te voorkomen.
Een nier, hart of lever.
Mycophenolat Mofetil Sandoz moet samen worden gebruikt met andere
geneesmiddelen:
ciclosporine en corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een
vrouw bent die zwanger kan
worden, moet u een negatieve zwangerschapstest voorleggen voordat u
met de behandeling start en
moet u het advies over voorbehoedsmiddelen volgen dat uw arts u heeft
gegeven.
Uw arts zal met u praten en u schriftelijke informatie geven,
voornamelijk over de effecten van
mycofenolaat op ongeboren baby’s. Lees de informatie zorgvuldig door
en vo

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 250 mg mycofenolaat mofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Harde gelatinecapsule maat 1 met lichtblauwe kap en perzikkleurige
romp, met opdruk 'MMF' op de
kap en '250' op het lichaam, met wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaat mofetil is geïndiceerd in combinatie met cyclosporine en
corticosteroïden voor de
profylaxe
van
acute
orgaanafstoting
bij
volwassen
patiënten
die
een
allogene
nier-,
hart-
of
levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met mycofenolaat mofetil dient te worden gestart en
voortgezet door voldoende
gekwalificeerde transplantatiespecialisten.
Dosering
_Toepassing bij niertransplantaties_
Volwassenen
De toediening van oraal mycofenolaat mofetil dient te worden gestart
binnen 72 uur na transplantatie.
De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags
1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar
De
aanbevolen
dosering
mycofenolaat
mofetil
capsules
is
600
mg/m
2
tweemaal
daags
oraal
toegediend (tot een maximum van 2 g per dag). Mycofenolaat mofetil
capsules dient uitsluitend te
worden voorgeschreven aan patiënten met een lichaamsoppervlak van ten
minste 1,25 m
2
. Bij
patiënten
met
een
lichaamsoppervlak
van
1,25
tot
1,5
m
2
kan
mycofenolaat
mofetil
worden
voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse
dosis 1,5 g). Bij patiënten met
een
lichaamsoppervlak
van
meer
dan
1,5
m
2
kan
mycofenolaat
mofetil
capsules
worden
voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2
g). Omdat sommige
bijwerkingen
in
vergelijking
met
volwassenen
met
een
grotere
frequentie
optreden
in
deze
leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of
onderbreking vereist zijn; hi