Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mycofenolaat Mofetil 250 mg
Sandoz SA-NV
L04AA06
Mycophenolate Mofetil
250 mg
Capsule, hard
Mycofenolaat Mofetil 250 mg
Oraal gebruik
Mycophenolic Acid
CTI-code: 500533-02 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002503 - CNK-code: 3506680 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 500533-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-08-17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg harde capsules mycofenolaat mofetil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mycophenolat Mofetil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Mycophenolat Mofetil Sandoz bevat mycofenolaatmofetil. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘IMMUNOSUPPRESSIVA’ worden genoemd. Mycophenolat Mofetil Sandoz wordt gebruikt om afstoting door uw lichaam van een overgeplant orgaan te voorkomen. Een nier, hart of lever. Mycophenolat Mofetil Sandoz moet samen worden gebruikt met andere geneesmiddelen: ciclosporine en corticosteroïden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een negatieve zwangerschapstest voorleggen voordat u met de behandeling start en moet u het advies over voorbehoedsmiddelen volgen dat uw arts u heeft gegeven. Uw arts zal met u praten en u schriftelijke informatie geven, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op ongeboren baby’s. Lees de informatie zorgvuldig door en vo Baca dokumen lengkapnya
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg mycofenolaat mofetil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Harde gelatinecapsule maat 1 met lichtblauwe kap en perzikkleurige romp, met opdruk 'MMF' op de kap en '250' op het lichaam, met wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycofenolaat mofetil is geïndiceerd in combinatie met cyclosporine en corticosteroïden voor de profylaxe van acute orgaanafstoting bij volwassen patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met mycofenolaat mofetil dient te worden gestart en voortgezet door voldoende gekwalificeerde transplantatiespecialisten. Dosering _Toepassing bij niertransplantaties_ Volwassenen De toediening van oraal mycofenolaat mofetil dient te worden gestart binnen 72 uur na transplantatie. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosering mycofenolaat mofetil capsules is 600 mg/m 2 tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag). Mycofenolaat mofetil capsules dient uitsluitend te worden voorgeschreven aan patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m 2 . Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m 2 kan mycofenolaat mofetil worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g). Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m 2 kan mycofenolaat mofetil capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; hi Baca dokumen lengkapnya