Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas
Acromegalia
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Autorizado
2022-12-02
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE MYCAPSSA 20 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES octreotida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Mycapssa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Mycapssa 3. Como tomar Mycapssa 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Mycapssa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MYCAPSSA E PARA QUE É UTILIZADO Mycapssa contém a substância ativa octreotida. Octreotida é uma forma sintética de somatostatina, uma substância natural que controla a libertação da hormona do crescimento humano. A octreotida funciona da mesma forma que a somatostatina, mas a sua ação dura mais tempo, por isso não precisa de ser tomada com tanta frequência. Mycapssa é utilizado para tratamento de manutenção em adultos com acromegalia, uma condição em que o corpo produz demasiada hormona de crescimento. É utilizado em doentes em que já se demonstrou ser benéfico tomar medicamentos como a somatostatina. Normalmente, a hormona de crescimento regula o crescimento de tecidos, órgãos e ossos. Na acromegalia, o aumento da produção da hormona do crescimento (normalmente de um tumor não canceroso na hipófise) leva ao alargamento dos ossos e de determinados tecidos, e sintomas como cefaleia, transpiração excessiva, dormência nas mãos e nos pés, cansaço e dor nas articulações. O tratamento com Mycapssa Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Mycapssa 20 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula gastrorresistente contém acetato de octreotida equivalente a 20 mg de octreotida. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente (cápsula dura gastrorresistente) Cápsulas duras de gelatina de cor branca, revestimento entérico, de tamanho 0 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Mycapssa é indicado para tratamento de manutenção em doentes adultos com acromegalia, que responderam e toleraram tratamento com análogos da somatostatina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia O tratamento pode ser iniciado a qualquer momento após a última injeção de análogos da somatostatina e antes da injeção seguinte ser administrada. O análogo da somastatina injetável deverá ser descontinuado. O tratamento deve ser iniciado a 40 mg por dia, administrados como 20 mg duas vezes por dia. Durante a titulação da dose, os níveis de fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I) e os sinais e sintomas do doente devem ser monitorizados a cada 2 semanas ou de acordo com o parecer do médico, com base nos quais devem ser considerados os ajustes da dose. A dose deve ser aumentada em incrementos de 20 mg diários para obter um controlo adequado. As doses de 60 mg por dia devem ser administradas como 40 mg de manhã e 20 mg à noite. As doses de 80 mg por dia devem ser administradas como 40 mg de manhã e 40 mg à noite. A dose máxima recomendada é de 80 mg por dia. Para os doentes que recebem uma dose estável de Mycapssa, a monitorização do IGF-1 e a avaliação dos sintomas devem ser feitas periodicamente, de acordo com o critério do médico. A descontinuação de Mycapssa e a alteração de doentes para outro análogo da somatostatina devem ser consideradas se os níveis de IGF-1 não forem mantidos após o tratamento com a dose máxima recomendad Prečítajte si celý dokument