Mycapssa

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Octreotide acetate

Available from:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC code:

H01CB02

INN (International Name):

octreotide

Therapeutic group:

Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas

Therapeutic area:

Acromegalia

Therapeutic indications:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-12-02

Patient Information leaflet

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MYCAPSSA 20 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
octreotida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
secundários não mencionados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Mycapssa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Mycapssa
3.
Como tomar Mycapssa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Mycapssa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MYCAPSSA E PARA QUE É UTILIZADO
Mycapssa contém a substância ativa octreotida. Octreotida é uma
forma sintética de somatostatina,
uma substância natural que controla a libertação da hormona do
crescimento humano. A octreotida
funciona da mesma forma que a somatostatina, mas a sua ação dura
mais tempo, por isso não precisa
de ser tomada com tanta frequência.
Mycapssa é utilizado para tratamento de manutenção
em adultos com acromegalia, uma condição em
que o corpo produz demasiada hormona de crescimento. É utilizado em
doentes em que já se
demonstrou ser benéfico tomar medicamentos como a somatostatina.
Normalmente, a hormona de crescimento regula o crescimento de tecidos,
órgãos e ossos. Na
acromegalia, o aumento da produção da hormona do crescimento
(normalmente de um tumor não
canceroso na hipófise) leva ao alargamento dos ossos e de
determinados tecidos, e sintomas como
cefaleia, transpiração excessiva, dormência nas mãos e nos pés,
cansaço e dor nas articulações. O
tratamento com Mycapssa

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mycapssa 20 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula gastrorresistente contém acetato de octreotida
equivalente a 20 mg de octreotida.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente (cápsula dura gastrorresistente)
Cápsulas duras de gelatina de cor branca, revestimento entérico, de
tamanho 0
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Mycapssa é indicado para tratamento de manutenção em doentes
adultos com acromegalia, que
responderam e toleraram tratamento com análogos da somatostatina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O tratamento pode ser iniciado a qualquer momento após a última
injeção de análogos da
somatostatina e antes da injeção seguinte ser administrada. O
análogo da somastatina injetável deverá
ser descontinuado. O tratamento deve ser iniciado a 40 mg por dia,
administrados como 20 mg duas
vezes por dia. Durante a titulação da dose, os níveis de fator de
crescimento semelhante à insulina I
(IGF-I) e os sinais e sintomas do doente devem ser monitorizados a
cada 2 semanas ou de acordo com
o parecer do médico, com base nos quais devem ser considerados os
ajustes da dose. A dose deve ser
aumentada em incrementos de 20 mg diários para obter um controlo
adequado.
As doses de 60 mg por dia devem ser administradas como 40 mg de manhã
e 20 mg à noite. As doses
de 80 mg por dia devem ser administradas como 40 mg de manhã e 40 mg
à noite.
A dose máxima recomendada é de 80 mg por dia.
Para os doentes que recebem uma dose estável de Mycapssa, a
monitorização do IGF-1 e a avaliação
dos sintomas devem ser feitas periodicamente, de acordo com o
critério do médico.
A descontinuação de Mycapssa e a alteração de doentes para outro
análogo da somatostatina devem
ser consideradas se os níveis de IGF-1 não forem mantidos após o
tratamento com a dose máxima
recomendad